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無菌隔離器應(yīng)用領(lǐng)域和特點(diǎn)
由整體不銹鋼板作為艙體的材料,，用滿焊拋光處理,，再集成了通風(fēng)過濾系統(tǒng)、手套操作附件,、控制系統(tǒng)等組成一個(gè)智能化的隔離器。
1,、艙體材料為厚度2~3mm316L不銹鋼板整體滿焊拋光，艙體內(nèi)部圓角過渡,，大門為15mm厚白鋼化玻璃,，具有很好的透明度和機(jī)械強(qiáng)度，采用氣彈簧可以大仰角開啟,，不影響對(duì)艙內(nèi)清潔操作,。
2,、空氣過濾和進(jìn)出風(fēng)機(jī)構(gòu)：主要由低噪音風(fēng)機(jī)H14級(jí)過濾器和均流膜及回風(fēng)（排風(fēng)）過濾器,，電動(dòng)蝶閥及管道組成,，確保隔離器內(nèi)部達(dá)到動(dòng)態(tài)*潔凈度標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)在艙體內(nèi)外的空氣交流過程中不會(huì)將艙外微生物和微粒帶入隔離器,。
3、通過可編程控制器（PLC）和變頻器對(duì)隔離器進(jìn)出風(fēng)機(jī)進(jìn)行自動(dòng)控制,，確保艙體內(nèi)部對(duì)于環(huán)境有一定的壓差,，常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)采用10~40Pa正壓，維持艙內(nèi)無菌狀態(tài),，而當(dāng)生產(chǎn)操作高生物活性藥品（如抗腫瘤藥、性激素類藥）時(shí),?？刹捎?40~-10Pa的負(fù)壓運(yùn)行，既維持了艙內(nèi)的無菌狀態(tài),，保證產(chǎn)品不受微生物污染,，又能確保藥品不會(huì)泄漏到艙體外，對(duì)操作人員造成藥害,。進(jìn)出艙體的空氣都經(jīng)過H14級(jí)過濾器過濾,，不會(huì)出現(xiàn)因艙體失壓造成污染艙體內(nèi)部的情況。
4,、集成汽化過氧化氫發(fā)生器,，實(shí)現(xiàn)隔離器主機(jī)PLC一體化控制，自動(dòng)滅菌,，自動(dòng)保壓運(yùn)行,。
5、內(nèi)置清洗水和壓縮空氣噴槍接口,，用于艙體清潔,，預(yù)留了多功能實(shí)時(shí)監(jiān)測接口和驗(yàn)證接口,，可進(jìn)行實(shí)時(shí)風(fēng)速、塵埃粒子監(jiān)測及浮游菌檢測等驗(yàn)證工作,。
6,、所有單元均采用模塊化設(shè)計(jì)，可根據(jù)客戶工藝需要組成不同配置和不同規(guī)格,，如可以單側(cè)或兩側(cè)加裝氣閘室或RTP系統(tǒng)（層流帶過氧化氫滅菌）也可以由多個(gè)隔離器按工藝要求連接,，并設(shè)置相互間的壓差梯度，實(shí)現(xiàn)不同要求的操作功能,。
7,、符合2010版GMP關(guān)于隔離器的相關(guān)要求。
無菌隔離器應(yīng)用領(lǐng)域
高生物活性產(chǎn)品及無菌產(chǎn)品分裝,、取樣,、稱量等需要無菌操作的工序；加裝內(nèi)置集菌儀也可用作產(chǎn)品無菌檢查和陽性菌對(duì)照檢查,。,、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求，適用于無菌制劑,、無菌原料藥,、無菌醫(yī)療器械等各種無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)（包括直接接種法和薄膜過濾法）。