新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務院關于建立zui嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度,、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的精神,。ELISA試劑盒《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù),，在完善分類管理,、適當減少事前許可、加大經營企業(yè)和使用單位的責任,、強化日常監(jiān)管,、完善法律責任等方面做出了較大修改。
新修訂《條例》明確,，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二,、三類,。*類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實施產品注冊管理,；*類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行審批管理,。同時，放開*類醫(yī)療器械的經營,，對第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理,，對第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理,。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任，建立了經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度,，增設了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責任,。同時，強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責,，規(guī)范了延續(xù)注冊,、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,、已注冊醫(yī)療器械再評價制度,、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度,，充實了監(jiān)管手段,。在法律責任方面，通過細化處罰,、調整處罰幅度,、增加處罰種類，增強了可操作性,，加大了對嚴重違法行為的處罰力度,。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設新的許可,，而且結合歷次行政許可清理,，將原條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。
焦紅總監(jiān)在發(fā)布會上強調,，ELISA試劑盒新修訂《條例》的公布施行,，充分體現(xiàn)了黨中央、國務院對食品藥品安全的高度重視和加強食品藥品監(jiān)管工作的堅定決心,，為未來的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向,。各級食品藥品監(jiān)管部門將認真學習、深刻領會新修訂《條例》精神,，嚴格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》,，依法加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強化全程治理,，落實企業(yè)責任,。依法嚴格經營企業(yè)審批，加強對備案事項的監(jiān)督檢查,，強化對經營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管,，督促其嚴格落實主體責任，切實履行法定義務。二是切實轉變職能,，依法強化監(jiān)管,。在簡政放權、依法審批的前提下,，突出高風險產品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、再評價,、召回等上市后監(jiān)管制度,，加強“事中"、“事后"監(jiān)管,。三是鼓勵技術創(chuàng)新,，促進產業(yè)發(fā)展,。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制方式，完善相關管理制度,，落實給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項要求,，激發(fā)市場主體活力,，積極推動醫(yī)療器械產品創(chuàng)新和升級換代，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,。ELISA試劑盒四是轉變監(jiān)管思路,，推進社會共治。順應形勢變化，跳出傳統(tǒng)思維模式,，鼓勵和支持社會各方參與,，變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治,，形成社會共治的良好格局,。五是圍繞突出問題,，深化專項整頓,。以貫徹實施《條例》為重要契機,，以重點產品,、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口,，深入開展“整治虛假注冊申報,、違規(guī),、非法經營、夸大宣傳,、使用無證產品等五種行為"專項整頓工作,，嚴厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全,。
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