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標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范

閱讀:1194      發(fā)布時間:2023-9-1
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標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)范:
1.規(guī)范購入使用臺賬,,嚴(yán)格表明購入時間,、批號、來源,、數(shù)量,、使用期限等內(nèi)容;申購的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返呐栆c新頒布標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌放栂喾?/div>
2.嚴(yán)格按照規(guī)定條件進行儲存,,標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臓顩r不穩(wěn)定,,對儲存條件和方式非常苛刻,;
3.規(guī)范管理和使用:
(1)嚴(yán)格按照說明書要求,,由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟环€(wěn)定性,若不安產(chǎn)品說明書的要求操作,,易造成較大的誤差,,從而影響檢測結(jié)果,;
(2)稱量精密準(zhǔn)確,標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的含量測定要求不同,,對精密性的要求很高,;
(3)對于長期貯存的制備品,應(yīng)充分考慮各方面的影響因素,,規(guī)范操作,;
(4)同時配制兩份對照溶液以控制檢驗誤差,由于現(xiàn)在藥品的標(biāo)準(zhǔn)含量測定方法較多采用對照比較法,,在測定過程中,,僅配制一份對照溶液容易造成因配制對照溶液過程出現(xiàn)偏差;
(5)自行標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,?yán)格規(guī)范操作,,保證標(biāo)準(zhǔn)的可靠傳遞,并保證其可溯源性和準(zhǔn)確性,。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理:
(一)規(guī)范記錄:
建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺帳,,定期更新臺賬,明確責(zé)任主體,,以便做到可以追本溯源;
領(lǐng)用時,,記錄好領(lǐng)用時的名稱,、數(shù)量、時間,、領(lǐng)用人,、發(fā)放人等必要的信息;
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用,,應(yīng)定期檢查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期,,對于超限的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要填寫銷毀登記表;建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案,。
(二)定期核查:
對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類,、級別、介質(zhì),、濃度含量,、有效期、批號,、環(huán)境條件,、儲存方法、帳物相符等等各參數(shù),,要定期核查,。
定期檢查實驗室各檢測項目所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否相符,。對新增檢測項目所對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)及時納入規(guī)范管理。
存放環(huán)境條件和有效性,。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上規(guī)定的環(huán)境條件,,儲存方法進行存放,及時檢查是否過期,。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存環(huán)境應(yīng)保證其特性完整不變,。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所用介質(zhì)和濃度是否滿足檢測方法對介質(zhì)的要求。濃度是否合適,,所用的介質(zhì)對分析是否有影響,。

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