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蘇州貝茵科技股份有限公司
主營產品： GHP隔水式恒溫培養(yǎng)箱,植物生長培養(yǎng)箱,BES-A低壓吸引器 |
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綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱
(帶紫外光監(jiān)測與控制)
一恒研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱（帶UV監(jiān)測與控制）,，在原一恒GSD\GSP\GP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制,，是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認證的*設備,。符合ICH指導原則中光穩(wěn)定性測試條件。
以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗,、高濕試驗和強光照射試驗,，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。
LHH藥品穩(wěn)定性試驗箱產品特點：
綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)
● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應制造標準,，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則,。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境,。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求,。
● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管,，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調節(jié)載物樣品擱板在工作室內的高度,。（雙層下光照系統(tǒng)選配）
光輻照度顯示監(jiān)測與控制
● 突破現有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差,。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,，和經過第三方認證的輻照度監(jiān)測儀,，便于用戶觀察和校準。
專業(yè)紫外線燈管
● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求,，相對于其它紫外線燈管,，具有品質穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,，好處是能重復更多的測試結果,。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。
◆人性化設計
● 全新無氟設計：高效率,、 低能耗,、 促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿,。
● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定,、準確,、可靠，采用304不銹鋼內膽,， 四角半圓弧形,，易清潔，便于操作,。
● *風道循環(huán)：確保工作室內部風力分布均勻,。
● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換,，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障,。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
● 連續(xù)運行無需化霜,，避免在使用過程中,，因為化霜引起箱內溫濕度波動。
◆*
● 溫濕度控制器,、壓縮機,、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品， 具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定,、安全,、可靠等特點。
進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,， 避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。
◆可程式觸摸屏控制器(型號中帶“P"為標配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單,，程式編輯容易,。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示,。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,，每段時間設定zui大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后,，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能,， 可將溫濕度變化條件立即修正,， 使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設計程式,，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。
◆記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障,，動態(tài)顯示屏會出現故障信息,，試驗箱運行故障一目了然,。
● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證,。
◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))
● 設備使用人員若不在現場，當設備發(fā)生故障時,，系統(tǒng)及時采集故障信號,，通過短信*時間發(fā)送到接受人員的手機，確保及時排除故障,、恢復試驗,，避免造成損失。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng),， 聲光報警提示操作者,， 保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警,，濕度偏高與偏低報警,。
● 標配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員,。
● 可設密碼保護的用戶控制面板,，避免非實驗人員誤操作。
◆執(zhí)行與滿足標準
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH,，或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH,，或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×10 6 LUX.hr， 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
● 光照和紫外輻照試驗可同時完成,。
提供3Q驗證和校準服務
※ 為客戶提供IQ(安裝確認),、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等服務,。
※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行,，會產生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務,，并可提供第三方檢測報告。
※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元）
技術參數：
技術型號 | LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV | LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV | LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV | LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV | LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV | LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV |
控溫范圍 | 無光照：0~65℃ 有光照：10~50℃ | |||||
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃ /±2℃ | |||||
濕度范圍/偏差 | 25~95%RH/±3%RH | 無 | ||||
光照強度/誤差 | 冷白熒光0-6000Lux可調/±500Lux,，紫外光照強度可調 | |||||
紫外光譜范圍 | 320~400nm | |||||
符合試驗標準 | ICH Q1B指令,，冷白熒光≥1.2×106Lux.hr，近紫外熒光≥200 w.hr/m2 | |||||
光源配置 | 冷白熒光燈（符合ISO 10977）和 UVA近紫外熒光燈 | |||||
標配光源 | 冷白光燈（D65,，6500K）,、波長范圍320-400nm的紫外燈 | |||||
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨立*全封閉壓縮機自動切換 | |||||
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | ||||
電源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | AC220V 50HZ | |||
容積 | 150L | 250L | 500L | 800L | 1000L/1500L | 150L/250L/400L |
內膽尺寸(mm) W×D×H | 550×405×670 | 600×500×830 | 670×725×1020 | 800×590×1650 | 1050×590×1650 1550×590×1650 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 850×1100×1930 | 1360×890×2000 | 1610×890×2000 2110×890×2000 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
光照方式 | 頂部光照/箱門光照 | 頂部光照 | 箱門光照/頂部光照 | |||
嵌入式打印機 | 標配 | |||||
安全裝置 | 壓縮機過熱保護、風機過熱保護,、超溫保護 壓縮機超壓保護,、過載保護,、缺水保護、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) | |||||
備注 | 1,、可選配高精度數字記錄儀 2,、手動無極調光，標配光照度監(jiān)測儀,，標配紫外輻照度監(jiān)測儀,，內置頂部UV光照或箱門光照 3、可選配多層光照器 | |||||
選購件:(增加選購件交貨期7天)?：選購件交貨期7天）
1,、無紙記錄儀（通用型） | |
2,、SDR100(*）無紙記錄儀（兩通/四通/六通) | |
3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) | |
4,、短信監(jiān)控報警系統(tǒng) | |
5,、提供3Q驗證和校準服務 |
