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凍干機(jī)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用方案
閱讀：2839發(fā)布時(shí)間：2020-12-2
凍干機(jī)應(yīng)用方案背景解析
任何一種藥物在臨床使用前都必須制成適合于患者安全的、有效的以及穩(wěn)定的給藥形式,，也就是劑型(Dosageform),。通常來(lái)講,，劑型按照發(fā)展歷史,，可以大致分為以下幾代：
第1代是簡(jiǎn)單加工供口服和外用的膏丹丸散；
第二代是機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)的片劑,、注射劑,、膠囊劑與氣霧劑等；
第三代是緩釋,、控釋的劑型,，以形成緩釋、控釋的給藥系統(tǒng),；
第四代是靶向劑型,，以形成靶向給藥系統(tǒng)；
第五代是能在發(fā)病高峰期間在體內(nèi)自動(dòng)釋藥的劑型,。
冷凍干燥技術(shù)在上述的第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用,，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù),、微囊化技術(shù)起著重要的作用,。
生物藥物也稱生化藥物，是除化學(xué)藥物(合成藥物)和中藥(天然藥物)外的另一大類藥品,，主要是以微生物,、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料,，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)設(shè)備,，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量，所制成的生物活化制劑,。
生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段,，國(guó)家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為中國(guó)高新技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn),。
生物產(chǎn)品的特點(diǎn)
特點(diǎn)匯總
成分復(fù)雜,，而且很難選擇確定；由于大多是由多種蛋白質(zhì)組成,，而且具有活性,，因此受溫度影響較大，不穩(wěn)定,，易變性和失活,；易被微生物等污染和破壞。
目前主要生物產(chǎn)品有：人血白蛋白,，促紅細(xì)胞生成素(EPO),，白介素，干擾素類,，單克隆抗體,，疫苗類，集落刺激因子,，人生長(zhǎng)激素,，胰島素，細(xì)胞因子,，受體類藥物等,；
對(duì)于大多數(shù)生物藥品來(lái)說(shuō)，冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)極為重要的制劑手段,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，約有14%的抗生素藥品需要凍干，約有92%的生物大分子類藥品需要凍干,，約有52%其它生物制劑需要凍干,。由于冷凍干燥處于制藥流程的后階段，它的優(yōu)劣對(duì)藥品的品質(zhì)起著關(guān)鍵的作用,。
生物方案工藝建議
FANGANJIANYI
一,、藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍：
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，藥品溶液必須保持一定濃度,，對(duì)于激素,、酶,、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整,，大多需要添加賦性劑,。
對(duì)于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品，為防止凍干過(guò)程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞,，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑,。
藥品預(yù)凍終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度或共晶溫度,。
二,、干燥過(guò)程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過(guò)程,，升華所需的能量通常來(lái)自于放置藥品的隔板帶來(lái),。因此在生物制藥領(lǐng)域中，凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能,。隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行：
如果控溫過(guò)低,，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降,，干燥時(shí)間延長(zhǎng),，能耗增加；如果控溫過(guò)高,，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量,，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
三,、解析干燥：
解析干燥,，即二次干燥,，是通過(guò)較高的溫度及較低的壓力來(lái)除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過(guò)程,。
在該過(guò)程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的許可溫度,，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量,。
解析干燥時(shí)，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少,，冷阱捕獲的水蒸汽減少,，因此冷阱溫度會(huì)降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高,，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2～3h以上,，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求；
四,、裝封過(guò)程：
一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng),，將半塞的瓶塞壓緊,；也可以在加塞前，填入氮?dú)夂?，在進(jìn)行密封包裝,。
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