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凍干機的性能驗證
閱讀：4794發(fā)布時間：2019-8-7
性能驗證
凍干機抽真空速率測試
(1)啟動凍干機,。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機真空度為25Pa,，并進行抽真空測試，需3次重復(fù)測試,。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。真空度達到25Pa以下，所需時間≤40min(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求),。
凍干機在線清洗CIP覆蓋率
(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15mg/L,，特別注意難以清洗部位(如管口,，箱體頂部和板層下方)要噴酒*。開啟注射用水,，啟動CIP循環(huán),，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復(fù)的測試,。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。
呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測,。使用IntegtestTMV4.0型便攜式完整性測試儀，在2500mbar的測試壓力下,，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性,。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑,，運行凍干機在線滅菌SIP程序,，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng),，進行3次重復(fù)測試,。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。大流量<4.5ml/min,，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長(參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)),。
在線滅菌SIP測試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃,、132℃及121℃，進行3點校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機各板層,，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時間20min。進行3次重復(fù)測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試,。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致,，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng),。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”,，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點F0≥15min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長,。
凍干機板層溫度均勻性測試
(1)前校準(zhǔn),。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃,、-40℃、0℃,、40℃及50℃的5個點,，進行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi),，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層,，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃,、0℃以及40℃的3個點,，導(dǎo)熱油進出口溫度在每個設(shè)置溫度點達到平衡后，運行30min,，分別考察保持在-40℃,、0℃及40℃時，板層溫度的均勻性,。進行3次重復(fù)測試,。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個點,，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)國家制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JBT20032--2012“藥用真空冷凍干燥機”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃,、0℃及40℃時,，各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格,。[2]
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