新版GMP實(shí)施的有力武器--SSR-200制藥原輔料

      申貝近期推出的便攜式拉曼光譜儀SSR-200,，使得制藥企業(yè)能夠以較低成本進(jìn)行簡單,、快速、準(zhǔn)確的原輔料藥品來料檢測,，從而使生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新GMP）所提出的要求,。SSR-200內(nèi)置有目前性能的光譜儀，具有檢測速度快,、測量結(jié)果準(zhǔn)確,、性價比高三大特點(diǎn)。

      與市場上其他同類產(chǎn)品相比,，SSR-200具有更高的靈敏度,。對于不同包裝的樣品，SSR-200都可以進(jìn)行準(zhǔn)確快速的測量,，即使是棕色玻璃瓶裝樣品,，檢測時間一般也不到15秒，極大地減少藥廠來料檢測所需要花費(fèi)的時間,，滿足新GMP中對原輔料藥品逐一檢測的要求,。

       SSR-200拉曼光譜儀集成有性能的激光器以及**的TE制冷功能，儀器具有良好的信噪比,，對微弱的拉曼信號也有很好的采集效果,。因此SSR-200拉曼光譜儀能夠輕松區(qū)分結(jié)構(gòu)相似的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體,。

       在軟件方面,，SSR-200拉曼光譜儀所配有的軟件符合美國的21CFR PART11標(biāo)準(zhǔn)，并具有中文操作界面.界面簡潔明了,，能夠?qū)崿F(xiàn)一鍵識別功能,，使操作人員能夠迅速掌握儀器使用，減少對實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)時間,；軟件能夠?qū)崿F(xiàn)自建數(shù)據(jù)庫,，使儀器能夠符合廠家的個性化要求,，并且還可根據(jù)客戶需求選配常用原輔料的數(shù)據(jù)庫。 

       中國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（2010新GMP）的文件,，要求各新建藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改,、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合2010新GMP的要求,。每一批原輔料都要通過檢測。

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