總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一種簡(jiǎn)單而高效的有機(jī)物檢測(cè)工具,，可廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中,。與高效液相色譜HPLC等專屬性方法相比，TOC提供了更簡(jiǎn)單的方法,，并且可以檢測(cè)到HPLC無法覆蓋到的降解物和污染物,，幫助用戶有效提高運(yùn)營(yíng)效率、降低風(fēng)險(xiǎn)并改善質(zhì)量控制,。因此采用TOC技術(shù)的快速,、直接測(cè)定對(duì)監(jiān)控水質(zhì)更具現(xiàn)實(shí)意義。
在本案例中,，A和B兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門職責(zé)的不同,，在TOC檢測(cè)的應(yīng)用點(diǎn)稍有差異。
A家制藥用戶主要對(duì)注射用水進(jìn)行TOC的檢測(cè),。
B家制藥用戶需要對(duì)純化水,、注射用水和清潔驗(yàn)證三個(gè)應(yīng)用點(diǎn)的水樣進(jìn)行TOC的檢測(cè)。
兩家用戶平均每日檢測(cè)20-30個(gè)水樣,，并且累計(jì)使用時(shí)長(zhǎng)均有一個(gè)月左右的時(shí)間,。
在QbD1200+TOC分析儀的應(yīng)用中，儀器的性能表現(xiàn)基本能滿足用戶的指標(biāo)要求,，包括校準(zhǔn)曲線的線性,、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和檢出限等,。尤其是對(duì)校準(zhǔn)曲線的線性和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度,，兩家用戶均比較滿意。另外,，在儀器的日常使用操作和維護(hù)方面,，用戶表示儀器內(nèi)置的校準(zhǔn)程序和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證程序非常方便，操作簡(jiǎn)單,，自動(dòng)化程度高,，并且?guī)缀鯖]有需要維護(hù)的項(xiàng)目。
對(duì)于制藥企業(yè)用戶比較關(guān)注的三級(jí)權(quán)限管理,、電子簽名,、審計(jì)追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+也均符合中國(guó)GMP和FDA21CFRPart11的法規(guī)要求,，滿足兩家制藥用戶的使用需求,。
同時(shí)，QbD1200+也能夠?yàn)橹扑幱脩籼峁┓螴CH指導(dǎo)原則的IQ/OQ/PQ（簡(jiǎn)稱“3Q”）認(rèn)證服務(wù),。
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