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1. 背景
2015年國家藥典委員會(huì)（原名衛(wèi)生部藥典委員會(huì)成立于1950年）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,，負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn),，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實(shí)施,。新藥典中發(fā)布了對于藥品澄清度的檢測要求，它將澄清度由清到濁規(guī)定了0.5-4（見表1）5個(gè)澄清度級號,。

                      表1 藥品澄清度標(biāo)液及其級號

這個(gè)指標(biāo)實(shí)際上是檢測了藥品中雜質(zhì)的情況,，是衡量藥品質(zhì)量的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，因此規(guī)定了藥品必須達(dá)到某一個(gè)級別才能作為合格藥品,。這個(gè)指標(biāo)并不僅于溶液藥品,，固體藥品同樣也會(huì)有澄清度要求，它通過將固體藥品溶解于特定溶液后檢查其澄清度,，從而確定藥品質(zhì)量,。例如常用的鎮(zhèn)靜劑和治療失眠藥片佐匹克隆片，藥典規(guī)定其澄清度不得高于2號濁度標(biāo)液,。

事實(shí)上,，澄清度這個(gè)指標(biāo)是zui常見的幾個(gè)藥品不合格項(xiàng)目之一，由于澄清度不合格而導(dǎo)致問題也時(shí)常見諸于報(bào)端,。因此如果生產(chǎn)的藥品有澄清度要求,，藥廠QC部門一定會(huì)檢測這個(gè)指標(biāo)。藥典規(guī)定了兩種檢測方法,。一種方法為目視比濁法,，即預(yù)先配制好5個(gè)級號的濁度標(biāo)液，然后在一定光線下進(jìn)行觀測,，但是存在兩個(gè)問題,，一是不同日期的樣品澄清度沒有量化的數(shù)據(jù)；二是因每個(gè)化驗(yàn)人員的評判標(biāo)準(zhǔn)不一,，當(dāng)需要換班組分析,，樣品澄清度差別較小時(shí)，會(huì)導(dǎo)致的測試誤差,。另一種方法是儀器法,，藥典推薦使用散射光濁度儀，先測定5個(gè)級號的濁度標(biāo)液的濁度值（范圍大概是0-40NTU）,，然后再檢測藥品的濁度值,，即可得到藥品的澄清度級號。這個(gè)方法簡單而準(zhǔn)確,，也消除了人為誤差,。HACH公司的哈希2100N實(shí)驗(yàn)室濁度儀和哈希2100AN實(shí)驗(yàn)室濁度儀，在這方面可以*采用儀器法確定藥品澄清度的要求,。

但是在實(shí)際應(yīng)用過程中,，哈希公司的工程師發(fā)現(xiàn)由于大多數(shù)藥品價(jià)格昂貴,，用戶采集的檢測樣品量較少，而2100N和2100AN濁度儀一次測試需要約30mL的樣品量,，用戶希望盡可能的減少測試用的zui小樣品量,。鑒于此，哈希的工程師利用2100N和2100AN濁度儀,，開發(fā)了可以應(yīng)用于制藥行業(yè)小微樣品濁度測試的方法,，僅需要2.5mL的樣品量，即可確定藥品的澄清度,。該方法也可用于其它有小微樣品濁度測試需求的行業(yè),。

2.  HACH解決方案
哈希公司的應(yīng)用工程師根據(jù)藥典中澄清度標(biāo)液的配置方法（見附錄Ⅸ B），逐級稀釋配置藥典階梯樣0.5-4號標(biāo)液,，利用哈希2100系列濁度儀,，通過配置梯度濁度標(biāo)液自建工作曲線，得到樣品的濁度測定值與理論值有良好的線性關(guān)系,。 
a)    利用濁度儀制作的工作曲線來標(biāo)定藥典澄清度標(biāo)液,，標(biāo)定結(jié)果如下：

                   表2 2100AN測試中國藥典階梯樣

b)   利用該曲線進(jìn)行樣品的測定，換算為澄清度級號來判斷藥品是否合格,。
以某藥企為例,，用戶待測藥品為腫瘤單抗新藥，市場售價(jià)每毫升超萬元,，檢測成本高昂,。哈希公司提供的解決方案，每次檢測僅需2.5 ml,，大大節(jié)省用戶質(zhì)檢成本,。該藥品藥典要求澄清度級號為3號（18.4 NTU）,，實(shí)測結(jié)果濁度值為15.4 NTU,，低于藥典要求，證明該藥品合格,。

                                    溶液澄清度
中國藥典：

                                  附錄Ⅸ B澄清度檢查法
本法系在室溫條件下,，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑 15 – 16 mm，平底,，具塞,，以無色、透明,、中性硬質(zhì)玻璃制成)中,，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,，照度為1000 lx,，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度,。除另有規(guī)定外,，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。 
   品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,，系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑,，或未超過 0.5 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。“幾乎澄清”則指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間,。 
濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 稱取于105 ℃干燥至恒重的硫酸肼1.00 g,，置100 mL量瓶中，加水適量使溶解,，必要時(shí)可在 40 ℃的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻,，放置 4 – 6 小時(shí)；取此溶液與等容量的 10%烏洛托品溶液混合,，搖勻,，于 25 ℃避光靜置24小時(shí)，即得,。本液置冷處避光保存,，可在兩個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻,。 
濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液 15.0 mL,，置 1000 mL量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻，取適量,，置1 cm吸收池中,，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在550 nm的波長處測定,，其吸光度應(yīng)在0.12 – 0.15范圍內(nèi),。本液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)使用，用前搖勻,。 
濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水,，按下表配制，即得,。本液應(yīng)臨用時(shí)制備,，使用前充分搖勻,。