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2025版中國(guó)藥典pH/電導(dǎo)率更新內(nèi)容及氟離子檢測(cè)方案介紹
2025版《中國(guó)藥典》自今年3月發(fā)布,,10月正式開始實(shí)施,新藥典的收錄,、新增和修訂的內(nèi)容是非常多的,。關(guān)于pH和電導(dǎo)率相關(guān)的變化主要集中在通用技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則中,,接下來我們對(duì)藥典中pH和電導(dǎo)率的更新以及氟離子的檢測(cè)方案做一個(gè)介紹。

pH
藥典中關(guān)于pH的章節(jié)是0631,,這次的變更內(nèi)容并不多,,首先在描述層面上進(jìn)行了一定的改變,將“弱緩沖或無緩沖作用溶液”更改為“低離子強(qiáng)度溶液”,。
除此之外,,對(duì)于低離子強(qiáng)度的樣品檢測(cè),主要有兩點(diǎn)變化:
第一,,在離子濃度比較低的情況下,,電極的平衡時(shí)間會(huì)很長(zhǎng),因此,,我們可以采用增加電極平衡時(shí)間的方法,。
第二,我們也可以添加飽和氯化鉀溶液作為離子強(qiáng)度的改進(jìn)劑,,這個(gè)方法可以加快電位平衡,,快速得到測(cè)量結(jié)果。
簡(jiǎn)而言之,,測(cè)量有機(jī)樣品,、低離子樣品和純水樣品的時(shí),如測(cè)量穩(wěn)定性較差,,則可以使用藥典中總結(jié)的2個(gè)方法,,一是加飽和氯化鉀,二是延長(zhǎng)平衡時(shí)間,。
在此基礎(chǔ)上,,梅特勒托利多的pH電極有很多種不同的類型,可適合不同的應(yīng)用場(chǎng)合,。
第一類樣品:純水樣品

純水樣品由于其離子強(qiáng)度低,,通常會(huì)出現(xiàn)檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng),重復(fù)性差的問題,。梅特勒托利多有一根專用的純水pH電極,,Inlab Pure Pro-ISM純水電極由于其雙鹽橋、套筒式液絡(luò)部以及Lot型玻璃膜的設(shè)計(jì),,能有效的解決響應(yīng)時(shí)間長(zhǎng),、重復(fù)性差和讀數(shù)不穩(wěn)定的問題。
第二類樣品:非水相樣品

例如,,在2025版藥典標(biāo)準(zhǔn)里規(guī)定了23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗在工藝過程中要使用乙醇沉淀法來去除細(xì)胞中的核酸并控制其pH值,。在實(shí)際生產(chǎn)過程中,無論在抗體工藝還是在多糖類疫苗工藝,,或者在重組蛋白工藝中,,都會(huì)涉及此步驟。對(duì)于此類樣品,,梅特勒托利多專門針對(duì)有機(jī)樣品的Inlab Science Pro-ISM電極表現(xiàn)會(huì)常規(guī)電極更好,。
第三類樣品:乳膏類樣品

它不單指乳膏劑,中藥浸膏也屬于其中,。這類樣品通常是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體樣品,。因其半固體性狀及缺乏水分,導(dǎo)致pH測(cè)量十分困難,。梅特勒托利多的粘度pH電極,,由于其SteadyForce預(yù)加壓的設(shè)計(jì),能夠加快內(nèi)部電解液的流出,,從而和樣品發(fā)生離子交換,,所以它在一些高粘度的樣品中會(huì)有更好的表現(xiàn)。
電導(dǎo)率
藥典中關(guān)于制藥用水電導(dǎo)率的修訂內(nèi)容在0681章節(jié),。這次藥典有一個(gè)怎樣的變化呢,?
我們知道純水的電導(dǎo)率25℃條件下的要求是不大于5.1μS/cm。而注射用水的電導(dǎo)率的25℃條件下的標(biāo)準(zhǔn)要求是不大于1.3μS/cm,,所以注射用水的標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)高于純水的,。那么在新的標(biāo)準(zhǔn)中,如注射用水的電導(dǎo)率第一步測(cè)量結(jié)果是通過的,,那么則不需要再測(cè)硝酸鹽,、亞硝酸鹽、氨,,pH值等檢測(cè)項(xiàng),。但是,純水的電導(dǎo)率檢測(cè)超差的情況是比較常見的現(xiàn)象,,水質(zhì)超差給大家工作量的增加是非常嚴(yán)重的,。
所以怎樣才是最穩(wěn)妥的方法呢?
因?yàn)殡妼?dǎo)率檢測(cè)超差時(shí),,仍然容許追加pH等測(cè)量,,如果追加的測(cè)量都符合規(guī)范,那說明水樣仍然是合規(guī)的,。這樣不但在審計(jì)的時(shí)候可以減少風(fēng)險(xiǎn),,也可以在日常工作中面臨這種超差的情況時(shí),可以做二次確認(rèn),。
以上就是0681章節(jié)更新的主要內(nèi)容,。

那針對(duì)此次藥典制藥用水電導(dǎo)率的方法更新,梅特勒托利多也相應(yīng)的開發(fā)了自動(dòng)化的解決方案,。
我們可以通過pH計(jì)連接自動(dòng)進(jìn)樣器的方式,,通過軟件自動(dòng)進(jìn)行結(jié)果分析,,根據(jù)藥典限值要求判斷是否需要自動(dòng)進(jìn)行下一步的測(cè)定,進(jìn)階的方案還可以通過恒溫水浴實(shí)現(xiàn)藥典25℃的測(cè)定要求,,也可以添加自動(dòng)揭蓋避免空氣對(duì)制藥用水電導(dǎo)率的影響,,甚至還可以通過泵實(shí)現(xiàn)氯化鉀溶液的自動(dòng)添加。
這樣一套自動(dòng)化方案最高可以實(shí)現(xiàn)61個(gè)樣品的自動(dòng)進(jìn)樣檢測(cè),,幫助企業(yè)節(jié)約人力成本,,同時(shí)也能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)電子化管理,可以減少結(jié)果誤判帶來的額外審計(jì),。
氟離子檢測(cè)
在新版藥典中,,輕質(zhì)氧化鎂、磷酸鈣和磷酸氫鈣二水合物等藥用輔料都被要求測(cè)試氟離子,。氟離子多為生產(chǎn)輔料的原料中引入的雜質(zhì),,因此這個(gè)檢測(cè)項(xiàng)新增應(yīng)該是合理的。
但是,,氟離子的檢測(cè)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程,,首先需要新建標(biāo)準(zhǔn)液,在標(biāo)準(zhǔn)液配好以后,,需要測(cè)試每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)液的電位值,,標(biāo)準(zhǔn)液的電位值被測(cè)出來以后,需要將數(shù)據(jù)全部記錄并將數(shù)據(jù)擬合成為一條標(biāo)準(zhǔn)曲線,,且對(duì)R方保持一定的要求,。在此基礎(chǔ)上,需要測(cè)得最終測(cè)樣品電位值,,并帶入標(biāo)準(zhǔn)曲線中,,最終得到氟離子含量。
在實(shí)際操作中,,可能會(huì)出現(xiàn)很多人為或非人為誤差,。而通過梅特勒托利多的內(nèi)置方法,可以幫助大家可以在一個(gè)流程之內(nèi)完成以上所有的步驟,,我們的儀表將會(huì)自動(dòng)跳出提示進(jìn)行每個(gè)步驟,,最終將會(huì)在一張打印條上呈現(xiàn)所有的結(jié)果,得到測(cè)樣品的氟離子含量,。這就大大縮減了大家在氟離子檢測(cè)方面的工作成本,,提高了操作的可靠性和準(zhǔn)確性。
梅特勒托利多承諾對(duì)SD及SE系列的氟離子計(jì)進(jìn)行免費(fèi)安調(diào),,大大提高使用的便捷性,,減少大家在測(cè)試中的煩惱。

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