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【LabX秘技】幫你輕松“過FDA”！
關(guān)于 FDA
FDA（U.S. Food and Drug Administration,，美國食品藥品監(jiān)督管理局）。
通常人們喜歡把通過FDA的注冊或者審查稱作“過FDA”,，過FDA是藥品進入美國市場的必備環(huán)節(jié),。而FDA標準也被制藥行業(yè)當作及其重要的參考，很多暫時不過FDA的企業(yè),，也有按FDA標準執(zhí)行管理的,。請注意，過FDA是沒有FDA證書的,。
FDA或者國際標準是最關(guān)注電子數(shù)據(jù)的,，而針對數(shù)據(jù)的一系列質(zhì)量管理體系是FDA審查的重點。紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)都可以過FDA,，但是普遍認為,，過FDA優(yōu)先選擇電子數(shù)據(jù)管理。
FDA關(guān)注的問題
針對實驗室日常使用,，產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的pH計,，電導(dǎo)率儀，電子天平,，卡爾費休水分測定儀,，滴定儀等小型分析儀器，這些設(shè)備的數(shù)據(jù)和儀器您是如何管理的呢,？
1. 設(shè)備的用戶數(shù)量足夠嗎,？設(shè)備的權(quán)限管理夠自由，能滿足日常需要嗎,？
2. 設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全都記錄和備份了嗎,？備份是否不被修改，方便查看,、審核和始終可讀,？
3. 設(shè)備的系統(tǒng)時間鎖定并與標準時間同步了嗎？
4. 設(shè)備的參數(shù)控制始終可控嗎,？
5. 日常的使用,、校準、測試有追溯性保證嗎,？審計追蹤是否永久存儲不被修改,？
6. 數(shù)據(jù)包括審計追蹤的備份、還原,、存檔等數(shù)據(jù)生命周期管理有足夠的流程支持嗎,？
7. 您還在使用手工簽名審核和批準嗎,？
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