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【LabX秘技】幫你輕松“過(guò)FDA”,!

時(shí)間:2023-11-22 閱讀:432
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關(guān)于 FDA

 

FDA(U.S. Food and Drug Administration,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局),。

 

通常人們喜歡把通過(guò)FDA的注冊(cè)或者審查稱(chēng)作“過(guò)FDA”,,過(guò)FDA是藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必備環(huán)節(jié),。而FDA標(biāo)準(zhǔn)也被制藥行業(yè)當(dāng)作及其重要的參考,,很多暫時(shí)不過(guò)FDA的企業(yè),也有按FDA標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行管理的,。請(qǐng)注意,,過(guò)FDA是沒(méi)有FDA證書(shū)的,。

 

FDA或者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是最關(guān)注電子數(shù)據(jù)的,而針對(duì)數(shù)據(jù)的一系列質(zhì)量管理體系是FDA審查的重點(diǎn),。紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)都可以過(guò)FDA,,但是普遍認(rèn)為,過(guò)FDA優(yōu)先選擇電子數(shù)據(jù)管理,。

 

FDA關(guān)注的問(wèn)題

 

針對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常使用,,產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的pH計(jì),電導(dǎo)率儀,,電子天平,,卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀,滴定儀等小型分析儀器,,這些設(shè)備的數(shù)據(jù)和儀器您是如何管理的呢,?

 

1.  設(shè)備的用戶(hù)數(shù)量足夠嗎?設(shè)備的權(quán)限管理夠自由,,能滿(mǎn)足日常需要嗎,?

 

2.  設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)全都記錄和備份了嗎?備份是否不被修改,,方便查看,、審核和始終可讀?

 

3.  設(shè)備的系統(tǒng)時(shí)間鎖定并與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間同步了嗎,?

 

4.  設(shè)備的參數(shù)控制始終可控嗎,?

 

5.  日常的使用、校準(zhǔn),、測(cè)試有追溯性保證嗎,?審計(jì)追蹤是否永久存儲(chǔ)不被修改?

 

6.  數(shù)據(jù)包括審計(jì)追蹤的備份,、還原,、存檔等數(shù)據(jù)生命周期管理有足夠的流程支持嗎?

 

7.  您還在使用手工簽名審核和批準(zhǔn)嗎,?

 

...................

 

 

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