對于制藥企業(yè)本身而言生產(chǎn)記錄這一個小小的方面對于藥品質(zhì)量究竟有多重要則不言而喻,。

生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品的“身份"

一般來說,，一份生產(chǎn)記錄主要包括：供應(yīng)部門的原輔料進貨記錄,；倉儲原輔料以及產(chǎn)品的進,、出貨記錄,；財務(wù)部門的相應(yīng)原輔料購買憑證和記錄；質(zhì)檢部門相應(yīng)的原輔料以及產(chǎn)品的取樣記錄,、檢驗記錄,、檢驗報告單等；生產(chǎn)部門的領(lǐng)用記錄,、批生產(chǎn)記錄；銷售部門的產(chǎn)品調(diào)出記錄等,。其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期,、操作者與復(fù)核者的簽名,、有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,、物料平衡的計算,、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題,，這些記錄便可以查找企業(yè)生產(chǎn)存在的問題,，掌握產(chǎn)品的去向，可是如此關(guān)鍵的生產(chǎn)記錄卻被人動了手腳,，這種造假不僅暴露出企業(yè)管理不善,，而且存在著巨大危害,。

所以關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的問題不僅是此次事件的癥結(jié)所在，更一直都是各類現(xiàn)場檢查,、跟蹤檢查,、飛行檢查等各類檢查的重中之重。

什么是數(shù)據(jù)可靠性,？

數(shù)據(jù)可靠性指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi),，數(shù)據(jù)完整、一致,、的程度,。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護數(shù)據(jù)，從而數(shù)據(jù)歸屬至人,、清晰可溯,、同步記錄、原始一致,、真實（上,，常用縮略詞“ALCOA"或“ALCOA+"概括）。

在《2017年度藥品檢查報告》中國家藥品監(jiān)督管理局共計完成了751項各類檢查,。

其中國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)的可靠性相關(guān)的問題主要包括：修改系統(tǒng)時間后檢測,、關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法溯源，原始記錄,、原始圖譜,、原始數(shù)據(jù)及計算過程缺失，檢驗原始記錄內(nèi)容不一致,，惡意修改積分參數(shù),，套用圖譜，生產(chǎn)和檢驗記錄管理混亂,，提前填寫記錄,，未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權(quán)限管理和有效控制等。

國家藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可靠性進行審計的重點是：

相關(guān)的檢查清單：

由此可見確保整個制藥生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性,，這已成為藥企合規(guī)性的基礎(chǔ)，并成為監(jiān)管部門重點核查的領(lǐng)域,。

看到這里您肯定會問那么梅特勒-托利多又能做些什么,？

梅特勒-托利多基于現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的要求，幫助制藥廠家針對制藥的整個生產(chǎn)流程：從實驗室原料,、成品的稱量及分析,；原料、輔料配料混合攪拌,；工藝參數(shù)控制,；罐裝、壓片或制粒,；到藥品包裝與物流提供不同層次的解決方案,，使用部分或全部無紙化系統(tǒng)解決方案來管控生產(chǎn)流程，確保制藥企業(yè)及時,、的記錄,，實現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的追溯和安全存儲。

原料,、成品實驗室檢驗環(huán)節(jié)

對于實驗室常見的中小型儀器,，諸如密度、折光,、電導(dǎo)率,、pH計、滴定,、水分,、天平等梅特勒-托利多產(chǎn)品系列，可以利用LabX軟件整合在同一個操作平臺上進行統(tǒng)一管理,。

LabX提供多樣化的用戶管理,、集中化的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)一化的SOP方法管理。用戶不僅可以在電腦屏幕控制儀器進行分析,，而且可以在儀器觸摸屏調(diào)用相關(guān)方法，按照屏幕提示步驟操作即可,，無需人工計算,，無需紙質(zhì)版SOP，實驗數(shù)據(jù)自動上傳到安全的數(shù)據(jù)庫中,，消除計算和轉(zhuǎn)錄的錯誤,，有助于滿足ALCOA原則規(guī)范，實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)可靠性,。

在工藝控制環(huán)節(jié)

梅特勒-托利多過程分析部門的智能傳感器管理（ISM）技術(shù),，幫助優(yōu)化在線傳感器的管理和使用,；同時，配套的軟件iSense,，可有效采集,、分析和管理電極的校準(zhǔn)信息并保持連貫記錄。iSense CFR在技術(shù)上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附錄11的要求,，幫助企業(yè)在確保生產(chǎn)速度的同時大限度提升產(chǎn)品質(zhì)量,，保障客戶的利益，大限度的確保制藥企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性與可靠性,。

同時,，可提供完整的電子文件記錄并進行用戶管理。將諸如校準(zhǔn)或維護等與傳感器相關(guān)的所有活動進行存儲,，并通過電子方式或打印方式進行文件記錄,；另外，用戶管理與電子日志簿可控制與跟蹤各項活動,，以確保在傳感器資產(chǎn)的整個使用壽命期內(nèi)對其進行完整文件記錄,。憑借可輕松訪問的，關(guān)于每一臺傳感器的完整與可靠文件,，可以很容易地滿足法規(guī)要求,。

在制藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)

稱重是藥品生產(chǎn)中的重要過程，我們從配料稱量和質(zhì)量管理等方面提升數(shù)據(jù)的可靠性,，確保符合GMP要求,。

我們的ICS689標(biāo)簽打印解決方案，幫助制藥企業(yè)打印完整的原始數(shù)據(jù)及元數(shù)據(jù),，方便物料核對和復(fù)核,，配合Collect+數(shù)據(jù)采集軟件，實現(xiàn)自動化數(shù)據(jù)傳輸,，避免轉(zhuǎn)錄錯誤,。

在配料稱量環(huán)節(jié)，我們的FormWeigh配方稱量系統(tǒng)是一套合規(guī)的聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng),，實時監(jiān)控,、控制、追蹤并驗證配制工藝的各個方面,，系統(tǒng)具備鎖定時間戳,，權(quán)限分級，審計追蹤等功能,，確?？煽客暾挠涗洠苊馊藶樾薷模鞒炭勺匪?。

在制藥生產(chǎn)成品包裝前后環(huán)節(jié)

梅特勒托利多的Tablex金屬檢測機提供符合FDA 21 CFR part 11的嚴格規(guī)定的電子簽名及生產(chǎn)日志,，多級密碼權(quán)限，防止越級操作,，可確保所有操作追溯到人,，從而支持符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使得生產(chǎn)企業(yè)可以始終掌控藥品的生產(chǎn)過程,。

對于制藥企業(yè)來說,，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品=合格的操作人員+符合要求的設(shè)備+良好的流程

如何符合法規(guī)，控制風(fēng)險,，確保質(zhì)量,，把人為差錯降到低，杜絕造假,，防患于未然,，是贏得市場和用戶信任的關(guān)鍵

梅特勒-托利多希望通過我們的解決方案，幫助制藥企業(yè)完善GMP流程,，重鑄市場信心,。