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    設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求,；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合,、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制,、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng),。

制藥廠設(shè)備選型及安裝

 一,、設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)                          

1．設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求,；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合,、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制,、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng),。

2．潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備,，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求：

（1）結(jié)構(gòu)簡單,，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口,。設(shè)備表面應(yīng)光潔,，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑,、平整,、避免死角，易清洗,，耐腐蝕,；

（2）凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不其反應(yīng)，不釋出微粒及時(shí)不吸附物料的材料,；

（3）設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好,，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,；

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉,，并具有防塵、防微生物污染的措施,；

（5）無菌作業(yè)所需的設(shè)備,，除符合以上要示外，還應(yīng)滿足滅菌的需要,。

3．對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎,、過篩、混合,、制粒,、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵,、吸粉裝置,；以除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

4．干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置,，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置,。

5．潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無法避免時(shí),，應(yīng)有避免污染措施,。

6．無菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動(dòng)監(jiān)測,、記錄裝置,，

其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

7．無菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備,、容器具,、輸送泵等應(yīng)采購員用耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用硅橡膠等材料,。

8．無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌,，宜在原們清洗、滅菌,。

9．應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便,、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）,；不同潔凈

級別區(qū)域傳遞工具不得混用,；1萬級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級別區(qū)域,。

10. 設(shè)備的自動(dòng)化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求,，并有安全報(bào)警裝置。

11. 不得選用可能釋出纖維的藥液過濾裝置,，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置,，禁止使用含石棉的過濾裝置。

12.設(shè)備外表不得采用易脫落的涂層,。

13.潔凈室（歐）內(nèi)使用或加工鐵燃易爆介質(zhì)的設(shè)備既滿足潔凈要求又要滿足防火,、防爆要求。