進入21世紀以來,隨著我國科學技術的發(fā)展,,對于醫(yī)藥行業(yè)(特別是藥物研發(fā))的重視程度越來越高,。藥物研發(fā)離不開試驗環(huán)節(jié),,由此,藥品穩(wěn)定性試驗箱(也可稱為藥物考察箱,、藥物物性試驗箱)等系列產(chǎn)品的出現(xiàn),。
通過藥品穩(wěn)定性試驗箱對藥物穩(wěn)定性進行考察,不僅能提高藥品在使用中的有效性和安全性,,還在一定程度上促進我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,,是醫(yī)藥研發(fā)和市場化的重要環(huán)節(jié)和設備。
今天,,我們就從幾個方面來了解藥品穩(wěn)定性試驗箱的主要考察內(nèi)容,,為什么要選擇該設備進行試驗?
一,、為什么要對藥物進行穩(wěn)定性測試,?
藥品的研發(fā)是長時間的行為,藥品能夠在不同環(huán)境條件下長期保存是期產(chǎn)品能夠市場化使用的重要條件,。而藥品穩(wěn)定性考察就是重中之重,,若藥物穩(wěn)定性差,發(fā)生降解而引起質(zhì)量變化,,不僅會使藥效變低,,而且生成的雜質(zhì)可能影響藥品使用的安全性和有效性。
一般的藥物變化有以下幾種:
發(fā)霉
粘連
開裂
融化變軟
氣味變酸
二,、什么是穩(wěn)定性試驗,?
藥物的穩(wěn)定性:保持其理化性質(zhì)和生物學特性不變的能力。
環(huán)境條件:溫度,、濕度,、光照
在通常客觀情況中,一般藥物會受到溫度,、濕度,、光照的影響,而我們的藥物穩(wěn)定性考察就需要從這三方面出發(fā),。
創(chuàng)測科技生產(chǎn)的產(chǎn)品有藥品穩(wěn)定性試驗箱,、藥品強光紫外照射試驗箱,、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱,。客戶可以根據(jù)自己的試驗需求,,選擇不同的產(chǎn)品類型,。
三、穩(wěn)定性試驗的分類和內(nèi)容,?
①影響因素試驗:
將藥品置于比加速試驗更劇烈的條件下進行穩(wěn)定性考察,。包括高溫試驗、高濕度試驗,、強光照射試驗,、破壞試驗。
②加速試驗:
將藥品置于模擬不同氣候條件下進行的穩(wěn)定性考察,。目的是通過加速藥品的理化性質(zhì)變化,,探討藥品的穩(wěn)定性,為制劑設計,、包裝,、運輸、儲存提供必要依據(jù),。
③長期試驗:
長期試驗是將藥品置于接近存儲的條件下進行藥物穩(wěn)定性考察,,目的是為制定藥品的有效期提供依據(jù)。
四,、穩(wěn)定性試驗考察的項目,?
原料藥普遍考察的項目有形狀、含量等,。在此基礎上不同劑型會有不同的考察項,。