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1,、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物,、藥品,、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

2,、GMP是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料,、人員,、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程,、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善。

3,、簡要的說,，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求,。

4,、中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ),，考慮到國內(nèi)差距,，以WHO2003版為底線。

5,、新版GMP認(rèn)證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間）,，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,。