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使用CK18作為臨床試驗的次要終點

 

　　非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是一種醫(yī)學(xué)病癥,，其特征為肝臟中脂肪的沉積。NAFLD的范圍從脂肪變性和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）到纖維化NASH和肝硬化,。據(jù)報道,，*NAFLD的患病率為20-35％，并且與肥胖和2型糖尿病的全,球流行病密切相關(guān)。在美國,，NAFLD是,常見的慢性肝病形式,，也是肝移植的主要指征。目前還沒有針對NAFLD或NASH的批準(zhǔn)藥物治療,，可選藥物治療的需求的未被滿足,，目前許多臨床試驗正在進行以解決這一問題。

　　肝活檢仍被認(rèn)為是診斷NASH的"黃金標(biāo)準(zhǔn)",，F(xiàn)DA目前要求組織學(xué)終點批準(zhǔn)NASH藥物,。然而，肝臟活組織檢查具有許多缺點,，包括取樣誤差（高達四分之一的誤診率）,、成本、并發(fā)癥風(fēng)險和患者可接受性,。由于這些限制和關(guān)于肝臟活組織檢查的關(guān)注,，迫切需要非侵入性生物標(biāo)記物，不僅要識別患有NASH的受試者,，還要確定它們對新型治療劑的反應(yīng),。

 

 

　　NASH的突出特征主要是由肝細(xì)胞死亡引起的細(xì)胞凋亡。肝細(xì)胞角蛋白18（CK18或K18）及其半胱天冬酶切割片段cCK18,，作為肝損傷或細(xì)胞死亡的生物標(biāo)志物,，已被FDA建議作為組織學(xué)上評估早期臨床藥物試驗可行性的終點。

　　M30 Apoptosense^® ELISA是一種測量cCK18片段濃度的特異可靠工具,。用于藥物開發(fā)的生物標(biāo)志物測定應(yīng)該基于生物標(biāo)志物的使用背景在生物分析實驗室中進行驗證和運行,。目前已有跨國轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)公司已經(jīng)驗證了M30 Apoptosense^® ELISA可用作NASH臨床試驗的次要終點。以下這個模型說明了NAFLD的自然史,、篩查策略和療法,。

 

 

◆產(chǎn)品列表

品牌	產(chǎn)品編號	產(chǎn)品名稱	規(guī)格
Peviva	10011	M30 Apoptosense ELISA 細(xì)胞凋亡M30 Apoptosense ELISA試劑盒	96 wells