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上海拓紛機械設備有限公司
主營產品： 復合材料凍干機,新材料凍干機,乳制品凍干機,生物制劑凍干機 |
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2017-4-28 閱讀(1761)
中國藥典（2010版）附錄——滅菌法：無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產工藝,，制藥冷凍干燥機,、相關的設備,、包裝容器,、塞子及其它物品應采用適當?shù)姆椒ㄟM行滅菌,，并防止被再次污染,。生產凍干粉針劑的制藥冷凍干燥機一定要在線滅菌,，而不僅僅是消毒,。
zui近幾年陸續(xù)有一些生產凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或FDA認證,，制藥冷凍干燥機具有在線滅菌功能,，并且批與批之間進行滅菌，這是一項zui基本的要求,。中國GMP（2010版）與歐盟GMP的要求已基本一致,，強調的都是“質量風險管理”，無庸置疑,，對制藥冷凍干燥機進行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過GMP（2010版）認證的zui基本條件,。
凍干粉針劑生產過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產環(huán)境中暴露時間長達30-50小時,，其中約30小時都在凍干箱中,，為了保證產品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱,、冷肼,、相關管道）作為一個無菌空間來管理。
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