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批量回收二手藥用充填機(jī)
為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開(kāi)展,，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn),。隨著 GMP 的發(fā)生,，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）、CIP（在位清洗）,、SIP（在位滅菌）,、TTW（穿墻隔離技術(shù)）、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng),、不見(jiàn)陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ),。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：
（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化,，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,，即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅；清洗和滅菌,，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法,，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的。
（2）材質(zhì),、外觀和安全設(shè)計(jì)方面：制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì),、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,，應(yīng)無(wú)毒,、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒,；外觀的簡(jiǎn)潔是達(dá)到*清洗或清潔目的的前提條件,；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講,，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變,；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。
（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面：設(shè)備中機(jī)械動(dòng)力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上很難處理的（如粉體混合,、動(dòng)軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）。此外,，還涉及到簡(jiǎn)潔和光滑設(shè)計(jì),、潤(rùn)滑結(jié)構(gòu)和潤(rùn)滑劑的選擇、局部百級(jí)空氣層流凈化,、設(shè)備使用中自身因素對(duì)環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須十分注意的。
（4）在線檢測(cè),、控制和驗(yàn)證方面：在線檢測(cè),、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件，需要數(shù)顯,、分析,、記錄、程控,、報(bào)警等*技術(shù)的應(yīng)用,。驗(yàn)證是對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動(dòng)，其包括設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個(gè)階段，使用方對(duì)設(shè)備要經(jīng)過(guò)以上驗(yàn)證,，合格后方可投入使用,，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計(jì)要符合 GMP。
（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是獨(dú)立存在的,，制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水,、氣、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對(duì)藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,，同樣,，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口（工藝口,、驗(yàn)證口,、取樣口,、 檢修口等）。