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典型制水裝置——反滲透法
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對制藥用水設備的要求
1.結(jié)構(gòu)設計簡單,、可靠,、拆裝簡便。
2.設計采用標準化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。
3.設備內(nèi)外壁表面光滑平整,、*,，容易清洗、滅菌,。零件表面做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕，防止生銹,。設備外面避免用油漆,，以防剝落。
4.制備純化水設備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。純化水的設備應定期清洗,。
5.注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,，并對清洗效果驗證,。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應光滑,，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌，并對清洗,、滅菌效果驗證,。
7.制藥用水的輸送
7.1.純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
7.2.純化水宜采用循環(huán)管路輸送,。管路設計應簡潔,，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,，輸送純化水應標明流向,。
7.3.輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗,、消毒滅菌,，驗證合格后方可投入使用。
8.壓力容器的設計,，須由有許可證的單位及合格人員承擔,，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。