細(xì)胞免疫治療相關(guān)企業(yè)如何謀出路

一度在國內(nèi)遍地開花的細(xì)胞免疫療法在“魏則西事件”之后將被嚴(yán)控,，靠此項(xiàng)技術(shù)與各大醫(yī)院合作的大大小小的生物技術(shù)類公司,，正在緊急尋求出路,。      

 “你幫我問問看有沒有愿意合作做基因檢測的,，我們可能要開展新的業(yè)務(wù),。”一位本來做細(xì)胞免疫治療的業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開始向朋友尋求幫助。他的朋友則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者透露,，“大家都挺慌的,，發(fā)愁現(xiàn)在業(yè)務(wù)開展不了，工資怎么發(fā),，租金怎么付,。”       

5月5日，“魏則西事件”繼續(xù)發(fā)酵,，國家衛(wèi)計委發(fā)布消息稱召開規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作會議,。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止出租或變相出租科室，禁止發(fā)布虛假醫(yī)療廣告，更重要的是對于免疫細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)管,，要求按照“臨床研究”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。這意味著，免疫細(xì)胞治療技術(shù)不得用于臨床治療,。      

政府監(jiān)管層面的這一發(fā)聲,，對細(xì)胞免疫行業(yè)影響重大,。

監(jiān)管層嚴(yán)控細(xì)胞免疫療法      

腫瘤免疫療法曾被美國《Science》雜志評為2013年科學(xué)突破,，也確實(shí)是業(yè)內(nèi)*的繼手術(shù)、放療和放療及靶向療法之后,，腫瘤治療領(lǐng)域前景的研究方向之一,。      

但此次的“魏則西事件”，揭開了國內(nèi)普遍使用的DC\CIK\DC-CIK細(xì)胞免疫療法的瘡疤,。這實(shí)際是一種基本無效,、花費(fèi)巨大、國外棄之不用,、國內(nèi)遍地開花,，而在監(jiān)管不明、標(biāo)準(zhǔn)缺乏的情況下,，僅憑著利益驅(qū)動逐漸失去控制的細(xì)胞免疫療法,。      

 需要指出的是，魏則西所采用的DC\CIK\DC-CIK療法,，只是免疫治療的技術(shù)路線之一,，其余技術(shù)路線還包括CTL、NK,、TIL,，以及藥物、疫苗,、CAR-T,、TCR等。     

“DC-CIK的技術(shù)門檻其實(shí)是很低的,，大大小小的公司都可以做,。”對外經(jīng)貿(mào)大學(xué)中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展研究中心研究員曹健在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，“本身沒有太大技術(shù)實(shí)力的公司,，靠和醫(yī)院的關(guān)系,，靠利益驅(qū)動，搶占市場,，開展業(yè)務(wù),。不管什么樣的患者都推薦這個業(yè)務(wù)，市場需要淘汰和進(jìn)化。”       

形式各樣的免疫療法之所以在中國盛行,，監(jiān)管制度的滯后難辭其咎,，這一療法甚至在諸多省市被納入了醫(yī)保報銷。       

2015年7月2日,，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的通知》,，進(jìn)一步放開細(xì)胞免疫治療的準(zhǔn)入門檻。      

細(xì)胞免疫治療被衛(wèi)生部列入第三類醫(yī)療技術(shù),，即一些新的技術(shù),，其臨床有效性未能得到充分驗(yàn)證，只是理論上有效的,，倫理上有些爭議的技術(shù)歸為第三類技術(shù),。衛(wèi)生部（衛(wèi)計委）也試圖將其納入監(jiān)管范圍，但效果不十分理想,。      

而事實(shí)證明,，細(xì)胞免疫治療的zui后一道監(jiān)管環(huán)節(jié)醫(yī)院，在實(shí)際運(yùn)行中也難以真正起到監(jiān)管作用,。       

所以此次衛(wèi)計委出手嚴(yán)控細(xì)胞免疫治療的政策被醫(yī)療界所認(rèn)同,。多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示：“這對患者和行業(yè)都是一件好事。”      

“這項(xiàng)政策的意思是現(xiàn)在沒有任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒓?xì)胞免疫應(yīng)用于臨床治療,。”一位進(jìn)行腫瘤研究的業(yè)內(nèi)人士對記者表示,，“以前是沒有規(guī)定，不需要特殊審批,，相當(dāng)于沒有監(jiān)管,。而現(xiàn)在沒有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過審批。”       

這個市場需要優(yōu)勝率汰,。曹健認(rèn)為：“政策推動了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展,，淘汰低技術(shù)水平含量的公司。之前大量的公司為了掙錢濫用DC-CIK免疫療法,，市場混亂不堪,。”       

上述研究人員也表示，“我認(rèn)識的一位患者,，他去了一家至少全國排名*的*醫(yī)院,，被推薦了細(xì)胞免疫治療，交了錢,，他自己也不知道注射的是什么東西,。與其亂用一氣，不如直接不讓用,。”她同時強(qiáng)調(diào),，“DC-CIK這類的技術(shù),，在國外是好幾十年前的概念，因?yàn)闊o效早已棄之不用,，國內(nèi)只不過再拿出來炒作*而已,。”

免疫療法企業(yè)何去何從      

“魏則西事件”一出，細(xì)胞免疫治療相關(guān)的股票應(yīng)聲下跌,，不管是涉及DC-CIK還是目前被廣泛看好的CAR-T技術(shù),，均被波及。       

此次事件造成了大眾對于細(xì)胞免疫治療行業(yè)的信任危機(jī),，對相關(guān)公司的免疫細(xì)胞戰(zhàn)略也會形成影響,。       

國內(nèi)涉足細(xì)胞免疫療法的企業(yè)主要有銀河生物（000806.SZ）、姚記撲002605.SZ）,、北陸藥業(yè)（300016.SZ）,、香雪制藥（300147.SZ）、佐力藥業(yè)（300181.SZ）等,。事件發(fā)生后，其股價受到了不同程度的影響,。        

根據(jù)公開報告,，銀河生物子公司得康生物主要業(yè)務(wù)是“提供針對惡性腫瘤的免疫細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過多年發(fā)展已形成以DC,、CTL,、NK、NK-T,、CIK和DIK等為工具的細(xì)胞免疫技術(shù)平臺”,，并指出“其經(jīng)營模式主要是與各*醫(yī)院簽訂技術(shù)服務(wù)合同，按照其需要為其提供免疫細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù),。”       

北陸藥業(yè)持有中美康士51%的股權(quán),，而中美康士是“早一批從事免疫細(xì)胞治療的公司”，其腫瘤生物免疫細(xì)胞治療技術(shù)包括CTL細(xì)胞,、DC瘤苗,、NK細(xì)胞、TIL細(xì)胞,、TCR,、CAR-T細(xì)胞、微移植等,。       

根據(jù)北陸藥業(yè)2015年度報告,，細(xì)胞免疫治療業(yè)務(wù)給其帶來了6.66千萬的收入，占營收比13.54%,，同比增長138.5%。截至5日收盤，北陸藥業(yè)報收21.94元/股,，單日跌幅1.35%,。       

 政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的復(fù)位引起行業(yè)震動，在打擊細(xì)胞免疫療法這個暴利行業(yè)背后,，也有不少人擔(dān)憂將其“一棒子打死”,，從而阻斷了技術(shù)的發(fā)展。      

“出事就一刀切,，這不是正確的做法,。”曹健認(rèn)為，這需要行業(yè)和媒體對患者進(jìn)行再教育,，“不能簡單地認(rèn)為細(xì)胞免疫療法都是過時,、淘汰的技術(shù)；可以說某一項(xiàng)技術(shù)不行,，但不能將所有免疫細(xì)胞治療都叫停,。”       

相對于DC-CIK的“無效”,，CAR-T技術(shù)是目前研究的主要重點(diǎn),。上有輝瑞,、諾華、GSK,、基因泰克等*與生物技術(shù)公司合作開發(fā)。     

有業(yè)內(nèi)人士表示“此次事件之后,，現(xiàn)在做DC-CIK技術(shù)的公司可能有兩種出路。一種是內(nèi)轉(zhuǎn)型,，轉(zhuǎn)向做現(xiàn)在業(yè)內(nèi)比較看好的CAR-T；一種是外轉(zhuǎn)型,，轉(zhuǎn)向做基因檢測或其他方面的業(yè)務(wù),。”       

一方面，與醫(yī)院合作的路走不通之后,，“不做腫瘤免疫療法的企業(yè)可能會轉(zhuǎn)向做單純的免疫增強(qiáng)類或醫(yī)藥美容業(yè)務(wù),，可以打各種旗號來應(yīng)對投資人。”      

另一方面“要轉(zhuǎn)型去做CAR-T其實(shí)是比較困難的,，由于技術(shù)門檻比較高,，不是誰想轉(zhuǎn)就能轉(zhuǎn),。”曹健認(rèn)為,，“另外有些公司可能會轉(zhuǎn)向基因檢測,，但這個行業(yè)競爭太過于激烈，前幾年資本的大量涌入,，已成紅海,。”     

上述研究人士認(rèn)為，CAR-T技術(shù)在美國比較火熱,，是真正的免疫細(xì)胞治療,。“但目前國內(nèi)是沒有太大的操作能力的，需要昂貴的資金投入和繁瑣的技術(shù)投入,。且在沒有具體監(jiān)管環(huán)境下是非常困難和危險的,。”由于免疫治療會有副作用反應(yīng)，“特別是持續(xù)發(fā)燒等,，國內(nèi)并沒有應(yīng)對反應(yīng)的藥物,。”        

即便如此，大多業(yè)內(nèi)人士還是看好CAR-T的前景,，“優(yōu)勝劣汰之后的做法應(yīng)該是由真正有技術(shù)和實(shí)力的大公司來推動市場和行業(yè)的發(fā)展,。”      

如同當(dāng)年胰島素進(jìn)入中國一樣，“大公司會知道的標(biāo)準(zhǔn),，比如當(dāng)細(xì)胞免疫療法上市之后，應(yīng)當(dāng)匹配什么藥物來應(yīng)對副作用反應(yīng),。”