QQ交談
您所在位置：請輸入產(chǎn)品關(guān)鍵字：
郵編：400060
聯(lián)系人：程女士
電話：86-023-62936468
傳真：86-023-62936468
手機：13527568625,、13908359514
售后電話：023-62786990
留言：發(fā)送留言
個性化：www.crdkj.com
網(wǎng)址：www.crdkj.com
商鋪：http://sorrent.com.cn/st298828/
2020版藥典修訂目標
點擊次數(shù)：2265 發(fā)布時間：2016-11-17
11月4日，國家藥典委員會發(fā)布通知,，就《中國藥典》2020年版編制大綱(征求意見稿)向公眾征求意見和建議。如有相關(guān)意見或建議,，可于12月1日前,，以電子郵件或紙質(zhì)文件的方式反饋國家藥典委員會,。
征求意見稿明確了《中國藥典》2020年版編制的7個具體目標：
一、適度增加品種的收載,，進一步滿足臨床需要
堅持“臨床常用,、療效確切、使用安全,、工藝成熟,、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄,、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄,，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點增加原料藥、中藥材,、藥用輔料標準的收載;新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果,。
2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達到6400個左右,，其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個,，生物制品增加品種收載30個,，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個,，共約800個,。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個,，化藥600個,，生物制品150個，藥用輔料150個,。
二,、結(jié)合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制
全面清理國家已有藥品標準,，加大對已經(jīng)取消文號,、長期不生產(chǎn),、質(zhì)量不可控、劑型不合理,、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種,，提請相關(guān)部門進行評價,。
三,、健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念
進一步提高橫向覆蓋中藥,、化學藥,、生物制品、原料藥,、藥用輔料,、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例,、制劑通則,、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂,，同時順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā),、生產(chǎn),、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計,，有賴于全過程控制保障的理念,。
四、強化《中國藥典》的規(guī)范性,，進一步促進藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)
加強藥典各部內(nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一,，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一,，通用性技術(shù)要求與各部內(nèi)容以及各論標準內(nèi)容的統(tǒng)一,。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則,，研究制定藥品標準編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語,。
五,、提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平
緊密跟蹤先進藥典標準發(fā)展趨勢,，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實際,，進一步擴大先進檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立,。完善和加強《中國藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作,，充分發(fā)揮《中國藥典》標準規(guī)范性和導(dǎo)向性作用,，整體提高藥品標準水平,。增訂相關(guān)檢測方法約30個,，新增通則及總論20個,，新增指導(dǎo)原則15個;修訂完善檢測方法60個,，修訂通則及總論12個、指導(dǎo)原則10個,。
六、推進紙質(zhì)標準與實物標準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一
加強與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作,，在標準研究起草過程中做好標準品工作的銜接,，積極篩選、推薦標準品候選物,，爭取標準與標準品同步推出,。
七、加強藥品標準的交流與合作,，促進間藥典的協(xié)調(diào)
統(tǒng)一與WHO合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺,，為推進間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標準協(xié)調(diào)工作,。通過加強雙邊和多邊的交流與合作，突出中藥標準的主導(dǎo)地位,，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質(zhì)量的影響力,。