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新GMP認(rèn)證成果呈現(xiàn) 無菌藥產(chǎn)業(yè)集中度提升
無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂GMP認(rèn)證、基本藥物擴(kuò)容,、仿制藥一致性評價(jià)工作啟動(dòng),、發(fā)改委摸底藥企成本、反商業(yè)賄賂深入進(jìn)行,、新一輪招標(biāo)采購大幕拉開……作為中國經(jīng)濟(jì)的組成部分，醫(yī)藥行業(yè)也處于2008年以來的增速下滑周期中,，發(fā)展之路荊棘叢生,，利潤增長受到掣肘。然而,，受益于國家對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷加大,、產(chǎn)業(yè)升級的縱深推進(jìn)，以及市場環(huán)境的日益凈化,，醫(yī)藥行業(yè)在滿足人民健康需求的同時(shí),，也為中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展涂抹上亮麗的色彩。上半年醫(yī)藥工業(yè)在全國12個(gè)工業(yè)門類中脫穎而出,，成為增速zui快的領(lǐng)域,。因此，對于醫(yī)藥行業(yè)來說,，2013年是實(shí)施“十二五"規(guī)劃承上啟下的黃金時(shí)期,，更是“穩(wěn)增長",、“調(diào)結(jié)構(gòu)"、“促改革"的關(guān)鍵之年,。
回望,，是為了勇敢和智慧地前行。本版特組織記者采寫“年度回眸"系列專稿,，從實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證,、基本藥物招標(biāo)、凈化商業(yè)環(huán)境,、仿制藥一致性評價(jià)等角度,，對今年中國醫(yī)藥行業(yè)行駛軌跡進(jìn)行梳理和回顧，以探尋“打造中國經(jīng)濟(jì)升級版"的有效途徑,。
臨近歲末,，隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證“關(guān)門"時(shí)間迫近，無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域健康發(fā)展趨勢初露端倪,。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員沈賢姬表示,，產(chǎn)能過剩是醫(yī)藥行業(yè)多年來未能解決的問題。以往,，地方保護(hù)嚴(yán)重,，缺乏退出機(jī)制。此次新修訂藥品GMP認(rèn)證實(shí)施力度加強(qiáng),，有利于提高產(chǎn)業(yè)集中度,，淘汰落后產(chǎn)能。
*首嘗甜頭
按照2010版藥品GMP認(rèn)證時(shí)間表,，我國從事血液制品,、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的藥企,，須在今年年底之前通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,。而據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院學(xué)術(shù)委員會(huì)委員鐘倩介紹，截止到今年9月,，我國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有392家企業(yè)已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證,，獲證527張，通過率為29.7%,。鐘倩強(qiáng)調(diào),，盡管通過率不足1/3，但目前的產(chǎn)能已能滿足60%的市場需求,。
在12月上旬舉行的第70屆全國藥品交易會(huì)上,，記者了解到的一些企業(yè)情況佐證了鐘倩的說法。企業(yè)界人士表示,，今年下半年無菌申報(bào)認(rèn)證進(jìn)入高峰期,，不少企業(yè)因認(rèn)證而停產(chǎn),、減產(chǎn)，給市場留出不小的空間,，但市場藥品短缺情況并未發(fā)生,。按照相關(guān)規(guī)定，企業(yè)認(rèn)證期間可委托已通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),。重慶科瑞制藥有限公司董事長申文求表示,，目前科瑞制藥正在進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證，但不易找到進(jìn)行產(chǎn)品委托加工的企業(yè)——通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)都在開足馬力生產(chǎn),。
近期,，多家證券公司都對制藥企業(yè)給予后市業(yè)績良好的評估。廣發(fā)證券研究發(fā)展中心醫(yī)藥行業(yè)研究院張其立表示,，藥企擁有充裕的資金,，有能力通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，也因此嘗到了無菌藥品銷售良好的甜頭,。
今年,，無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證后也獲得了較好的市場回報(bào)。來自健康網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,，目前已觀察到原料藥價(jià)格上升的品種有7-ACA系列,、大環(huán)內(nèi)酯系列、酶法阿莫西林類,。健康網(wǎng)總吳惠芳表示,，抗生素類藥品以無菌制劑為主，無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證是導(dǎo)致產(chǎn)品市場價(jià)格提升的原因之一,。
觀望者面臨失望
事實(shí)上,，業(yè)界對于無菌制劑領(lǐng)域約30%的新修訂藥品GMP認(rèn)證通過率能否滿足市場需求一直存有擔(dān)心，這也成為一些未通過認(rèn)證企業(yè)對延期認(rèn)證的“指望",。鐘倩表示,，從認(rèn)證企業(yè)滿足市場情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證通過率已超過70%,；小容量注射劑企業(yè)認(rèn)證通過率接近60%，粉針劑企業(yè)認(rèn)證通過率接近40%,。雖然無菌制劑企業(yè)通過認(rèn)證數(shù)量未過半,，但目前通過認(rèn)證的產(chǎn)能已超過6成，過度擔(dān)心沒有必要,。
產(chǎn)能過剩一直是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題,，從無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證情況也可窺見一斑。比如,，凍干粉針劑企業(yè)通過認(rèn)證數(shù)量不到20%,，但已能滿足70%的市場需求,，通過認(rèn)證比例和和產(chǎn)能比例反差巨大，充分說明我國醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),、減少產(chǎn)能空間巨大,。
華諾通醫(yī)藥科技有限公司總王立峰表示，2004～2007年,，我國藥品重復(fù)注冊申報(bào)較多,，形成了大量同質(zhì)化產(chǎn)能。比如,，阿奇霉素全國就有二三百個(gè)批文,，這也是產(chǎn)品惡性低價(jià)競爭的根源，對產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展極為不利,。
本輪新修訂藥品GMP認(rèn)證中,，少數(shù)企業(yè)一直存在觀望情緒。有業(yè)內(nèi)人士表示,，企業(yè)觀望的原因一方面是資金問題,，有的企業(yè)資金緊張，并對投入大量資金完成認(rèn)證后的市場前景不樂觀,；另一方面是一些企業(yè)對政策延期,、標(biāo)準(zhǔn)降低抱有希望，不愿意提早認(rèn)證增加生產(chǎn)成本,。
今年7月,，國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)曾再次重申年底完成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂藥品GMP認(rèn)證不延期、不降標(biāo)準(zhǔn),，充分表明管理者推動(dòng)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的決心,。一家企業(yè)的負(fù)責(zé)人表示，認(rèn)證后比認(rèn)證前企業(yè)生產(chǎn)成本大約提高25%,，許多企業(yè)害怕因?yàn)樵缯J(rèn)證,，產(chǎn)品生產(chǎn)成本增加而失去市場競爭力。現(xiàn)在一些企業(yè)拖延認(rèn)證,，很大程度上是由于有著1998版GMP認(rèn)證后期標(biāo)準(zhǔn)走樣,，時(shí)間延期，后認(rèn)證企業(yè)反而占了便宜的前車之鑒,。因此,，先行通過認(rèn)證企業(yè)呼吁，管理部門必須嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證時(shí)限,，保證對先行認(rèn)證企業(yè)的公平,。
退出的多條路徑
公開信息顯示，僅今年8月以來，就先后有海正藥業(yè),、貴州百靈等多家藥企參與了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，為相關(guān)企業(yè)找退路。中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì)副秘書長,、中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠表示,，今年技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓較為活躍。通過轉(zhuǎn)讓技術(shù)成果,，企業(yè)不僅保存了資源,，而且減少了由關(guān)門帶來的就業(yè)等社會(huì)矛盾。
去年年底,，國家食品藥品監(jiān)管總局,、發(fā)改委、工信部等4部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》,，其中鼓勵(lì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓成為zui大亮點(diǎn),。今年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局又發(fā)布公告,，對因生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷,、兼并等涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形進(jìn)行了明確，規(guī)定符合藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體情形有：藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè),；兼并重組中，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份的,，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè),，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓；放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),，但同一劑型所有品種的生產(chǎn)技術(shù)于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
王立峰表示,，從華諾通接手的技術(shù)轉(zhuǎn)讓案例來看,，受讓方以中小企業(yè)為主，收購方的主要?jiǎng)訖C(jī)是補(bǔ)充產(chǎn)品線,，受讓,、收購雙方都較為理性。
除了技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓以外,，購并重組也成為新修訂藥品GMP認(rèn)證引發(fā)的效應(yīng)之一,。輸液*科倫藥業(yè)、華潤雙鶴都通過并購擴(kuò)大了自己的版圖,。特別是科倫藥業(yè)，先后以收購廣西科倫、組建新迪化工,、吸收合并珍珠制藥和中南科倫,、新建伊犁川寧抗生素中間體項(xiàng)目等措施，初步構(gòu)建起企業(yè)抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈格局,。
在2013年中國化學(xué)制藥行業(yè)年度峰會(huì)上,，國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，生存在當(dāng)下的中國醫(yī)藥企業(yè)很幸福：預(yù)計(jì)2013～2020年中國醫(yī)藥市場的平均增長率將達(dá)到12%,；2013年藥品市場規(guī)模將突破1萬億元人民幣,；2019年中國藥品市場規(guī)模將突破2萬億元人民幣。不可忽視的是,，盡管市場成長空間巨大,，但行業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾依舊突出：中國制藥前的企業(yè)的*只有13.57%，而世界制藥前*卻達(dá)到40%,。低水平重復(fù)建設(shè),、同質(zhì)化生產(chǎn)帶來的是惡性競爭。在政策與市場的良性互動(dòng)中,，醫(yī)藥行業(yè)將逐步扭轉(zhuǎn)這一不利局面,。
(本文來源/醫(yī)藥網(wǎng)）
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