YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容詳解
一,、概述
YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)未經(jīng)滅菌的抗生素瓶用鋁塑組合蓋制定的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了抗生素瓶用鋁塑組合蓋的各項(xiàng)物理和機(jī)械性能指標(biāo),以及相應(yīng)的測(cè)試方法,,以確保藥品在存儲(chǔ),、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的安全性和有效性。
二,、主要指標(biāo)及測(cè)試方法
鋁件材料機(jī)械性能
抗拉強(qiáng)度:鋁件材料在拉伸試驗(yàn)中,,單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷應(yīng)在100-180 N/mm2之間。
延伸率:試樣斷裂時(shí),,標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比,,以百分率表示,延伸率不得小于2.0%,。
凸邊
凸邊應(yīng)不大于3%,。
開(kāi)啟力
塑料件去除力:試驗(yàn)速度為100mm/min±10mm/min,塑料件去除力小值6N,,大值25N,。
撕片撕開(kāi)力:試驗(yàn)速度同樣為100mm/min±10mm/min,撕片撕開(kāi)力大值30N,。
配合性
用封蓋裝置封蓋時(shí),,應(yīng)配合適宜,。
三、測(cè)試設(shè)備
為執(zhí)行YBB00372003標(biāo)準(zhǔn),,通常需要使用以下設(shè)備:
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀:如YYB-01型號(hào),,用于測(cè)試鋁塑組合蓋的抗拉強(qiáng)度、延伸率和開(kāi)啟力,。
游標(biāo)卡尺:用于測(cè)量凸邊等尺寸參數(shù),。
四、歸納
YBB00372003標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)詳細(xì)規(guī)定抗生素瓶用鋁塑組合蓋的各項(xiàng)物理和機(jī)械性能指標(biāo),,以及相應(yīng)的測(cè)試方法,,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的質(zhì)量控制和檢測(cè)依據(jù)。遵循該標(biāo)準(zhǔn)可以確??股仄坑娩X塑組合蓋的質(zhì)量和安全性,,從而保障患者的用藥安全。同時(shí),,該標(biāo)準(zhǔn)也促進(jìn)了藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展,。
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