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口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性實(shí)驗(yàn)方法

閱讀:675      發(fā)布時(shí)間:2024-2-27
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        口服固體藥用高密度聚乙烯瓶,,是以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原材料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶,。

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性能測(cè)試有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為《YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》,,根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,取樣品適量,,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球,,改進(jìn)瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,,用水浸沒(méi),,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象,。

檢測(cè)設(shè)備

推薦設(shè)備: TT手動(dòng)/MCT全自動(dòng)扭矩儀 以及 LT系列密封試驗(yàn)儀,,以上設(shè)備由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

試驗(yàn)過(guò)程

1,、       將樣品依據(jù)瓶與蓋的扭矩要求,,以一定的扭矩旋緊。扭矩大小依據(jù)下圖所示,。

img1 

2,、       將樣品放入真空室中,真空室內(nèi)放適量蒸餾水,,樣品需要全部浸入水中,。

3、       設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù),,真空度設(shè)置為-27KPa,,真空時(shí)間為2分鐘(120秒),閥值設(shè)置1Kpa,。

4,、       返回實(shí)驗(yàn)界面,點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕,,儀器自動(dòng)抽真空至-27KPa,,然后保持120秒,實(shí)驗(yàn)過(guò)程中壓力出現(xiàn)衰減的話(huà),,自動(dòng)恒壓補(bǔ)壓,。

5、       實(shí)驗(yàn)完成后,,如果合格點(diǎn)擊綠色停止按鈕,,如果發(fā)生泄漏點(diǎn)擊紅色停止按鈕。儀器將自動(dòng)統(tǒng)計(jì)測(cè)試產(chǎn)品合格率,。


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