藥品的質(zhì)量安全直接影響到國(guó)民健康,，藥品包裝作為藥品的重要組成部分,，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著著重要的角色。為了確保用藥安全,，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,，藥品包裝的安全也同樣同樣重要,。
醫(yī)藥包裝質(zhì)量對(duì)藥效的影響極大，不可以掉以輕心,。與食品相比藥品的包裝要求要嚴(yán)格很多,，有效期也比較長(zhǎng)，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠,。
i. 藥品的包裝形式
醫(yī)藥品一般有液體,、粘稠體、固定等多種形式,，使用的方式也分為口服,、擦拭、注射等多種,。所以醫(yī)藥包裝形式有很多種,，市場(chǎng)上常見(jiàn)的有泡罩包裝、雙鋁包裝,、復(fù)合膜袋包裝,、塑料瓶包裝、玻璃瓶包裝等多種形式,。
ii. 醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)版布了 《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與 規(guī)范藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,。匯總藥品包裝相應(yīng)規(guī)范，檢測(cè)與控制指標(biāo)主要包括：阻隔性能,、機(jī)械性能,、滑爽性、厚度,、溶劑殘留,、密封性能、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等。
阻隔性能
阻隔性能指藥品包裝材料防止氧氣,、氮?dú)?、二氧化碳等氣體以及水蒸氣等物質(zhì)透過(guò)的性能。
1. 氣體透過(guò)量測(cè)定法
氣體透過(guò)量系指在恒定溫度和單位壓力下,，在穩(wěn)定透過(guò)時(shí),，單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)試樣單位面積的氣體的體積。以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示,，單位為: cm3/ ( m2. 24h .0. 1MPa ) ,。《YBB00082003-2015氣體透過(guò)量測(cè)定法》中規(guī)定了兩種測(cè)量方法,，第一法為壓差法,，第二法為電量分析法（本法僅適用于檢測(cè)氧氣透過(guò)量）。
1. 水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法
水蒸氣透過(guò)是系指在規(guī)定的溫度,、相對(duì)濕度,， 一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量,。藥用薄膜,、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過(guò)盤(pán)系指在規(guī)定的溫度,、相對(duì)濕度， 一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,， 1 平方米的試樣在24 小時(shí)內(nèi)透過(guò)水蒸氣的量,。單位為: g/( m2.24h ) 。液體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度,、相對(duì)濕度環(huán)境中,， 一定時(shí)間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為: % ,。固體瓶水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度,、相對(duì)溫度環(huán)境中，每升容量的瓶在24 小時(shí)內(nèi)透入的水蒸氣量,。單位為: mg/ C 24h . L) ,。輸液用容器水蒸氣透過(guò)量系指在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度環(huán)境中,，一定時(shí)間內(nèi)容器中水分損失的百分比,。單位為: %?！禮BB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》中規(guī)定了四種測(cè)量方法,，第一法杯式法，第二法電解分析法,，第三法重量法,，第四法紅外檢測(cè)器法（仲裁法）。
物理機(jī)械性能
物理機(jī)械性能主要包括抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率,、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度、熱收縮性,、穿刺力,、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性,、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力,、耐沖擊性能,、耐撕裂性能、抗揉搓性能,、耐壓性能等指標(biāo),。
2.1、拉伸性能的試驗(yàn)方法
拉伸性能,、拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率的檢測(cè)能夠有效解決包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠,，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問(wèn)題,。 拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)直至斷裂為止,，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷,。斷裂伸長(zhǎng)率系指在拉伸實(shí)驗(yàn)中,，試樣斷裂時(shí),，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示,。
《YBB00112003-2015拉伸性能測(cè)定法》
試樣的形狀及尺寸
標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了四種類(lèi)型的試樣,，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長(zhǎng)條形試樣,。
試樣制備及準(zhǔn)備
試樣應(yīng)沿縱,、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無(wú)缺口,，按試樣尺寸要求準(zhǔn)確打印或劃出標(biāo)線,，標(biāo)線應(yīng)對(duì)試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按照每個(gè)方向?yàn)橐唤M,，每組試樣不少于5個(gè),。試樣應(yīng)在23℃±2℃、50%±5%相對(duì)濕度環(huán)境中放置4小時(shí)以上,，并在此條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。
試驗(yàn)速度（空載），應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的要求選擇速度,。速度從1mm/min-500mm/min中分為9檔,。
測(cè)定法
將試樣置于試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合,，夾具松緊松緊適宜,，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規(guī)定的速度開(kāi)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負(fù)荷以及相對(duì)應(yīng)標(biāo)線間伸長(zhǎng)值,。若斷裂在標(biāo)線外的部位時(shí)，此試樣作廢,。另取試樣重做,。
測(cè)試儀器（西奧celtec TST-01） 試樣夾持示意圖
設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)
設(shè)置實(shí)驗(yàn)次數(shù)，實(shí)驗(yàn)速度,，試樣規(guī)格尺寸等數(shù)據(jù)
選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面,，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位,，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值,。
2.2、熱合強(qiáng)度測(cè)定法
本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)定,。在產(chǎn)品的保存和運(yùn)輸過(guò)程中,，若熱封強(qiáng)度太低，會(huì)導(dǎo)致熱封處裂開(kāi),、藥品泄 漏等問(wèn)題,。
依據(jù)《YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測(cè)定法》
試樣制備
材料：根據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)下規(guī)定的熱合條件，將試樣在熱封儀上進(jìn)行熱合,，從熱合中間部位縱向,、橫向裁取15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。
熱封儀（西奧HST-01） 試樣條規(guī)格
測(cè)定法
取試樣,，以熱合部位為中心,，打開(kāi)呈180°，把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上,，試樣軸線應(yīng)于上下夾具中心線重合,，并要求松緊適宜，以防止實(shí)驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi),。夾具間距離為50mm,，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大負(fù)荷（拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在1±%之內(nèi)）,。若試樣斷在夾具內(nèi),，則此試樣作廢，另取試樣重做,。材料以縱向,、橫向5個(gè)試樣的算數(shù)平均值，復(fù)合膜袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度,，單位以N/15mm表示,。
測(cè)試儀器（西奧celtec TST-01） 夾持示意圖
設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)
設(shè)置實(shí)驗(yàn)次數(shù)，實(shí)驗(yàn)速度300mm/min
選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面,，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕,，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值,。
2.3、剝離強(qiáng)度測(cè)定法
本法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材（如鋁箔,、紙等）上的各種軟質(zhì),、硬質(zhì)復(fù)合材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。剝離強(qiáng)度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定的速度下,，進(jìn)行T型剝離,，測(cè)定的到的復(fù)合層與基材的平均剝離力。
如果粘強(qiáng)度過(guò)低,，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離而產(chǎn)生的泄露,、阻隔性能差等問(wèn)題。
依據(jù)《YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測(cè)定法》
試樣制備
取試樣適量,，將試樣寬度方向兩端除去50mm,，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0mm±0.1mm,，長(zhǎng)度200mm的試樣各5條,。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi)50mm,，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷。若不易剝開(kāi),，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)溶劑中處理,，待溶劑揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗(yàn),。
測(cè)定法
將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下夾具中,，使試樣剝開(kāi)部分的縱軸與上、下夾具中心連接線重合,，并松緊適宜,。實(shí)驗(yàn)時(shí)，未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型,，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min,，記錄剝離過(guò)程中的剝離力曲線。
剝離力典型曲線的取值
測(cè)試儀器（西奧celtec TST-01） 夾持示意圖
設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)
設(shè)置實(shí)驗(yàn)次數(shù),，實(shí)驗(yàn)速度300mm/min
選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面,，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位,，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值。
試驗(yàn)結(jié)果處理：采取其中相近的取值方式,，算出平均剝離強(qiáng)度,。試驗(yàn)單位為N/15MM。 注意：復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí),，其剝離強(qiáng)度判為合格,，但需確保拉伸強(qiáng)度合格。
2.4、軟包裝件密封性能實(shí)驗(yàn)方法
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟包裝件密封性能的實(shí)驗(yàn)方法,，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件實(shí)驗(yàn),。
《GB/T 15171-94軟包裝件密封性能實(shí)驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中方法一：此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗(yàn)期間不會(huì)顯著降低的包裝件,，如外層采用塑料薄膜的包裝件,。通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸泡在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況,，以此判斷試樣的密封性能。
2.5,、塑料薄膜和薄片厚度的測(cè)定-機(jī)械測(cè)量法
藥品包裝材料的厚度以及厚度的均勻性是檢測(cè)其他各項(xiàng)性能的基礎(chǔ),。
《GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度測(cè)定-機(jī)械測(cè)量法》，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械測(cè)量法測(cè)量塑料薄膜或薄片樣品厚度的實(shí)驗(yàn)方法,。
2.6,、塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)定方法
藥包材在生產(chǎn)加工、物料填充,、包裝袋堆碼過(guò)程中,，包裝材料表面爽滑性是重要的性能指標(biāo)，以摩擦系數(shù)指標(biāo)為參考,。
《GB 10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測(cè)定方法》本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了塑料薄膜和薄片在自身或其他材料表面滑動(dòng)時(shí)靜摩擦系數(shù)和動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定方法,。
2.4、注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法
本法適用于注射劑用膠塞,、墊片穿刺力的測(cè)定,，穿刺力是指在穿刺實(shí)驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值,，用牛頓（N）表示,。
《YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法》中規(guī)定了三種方法，用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞墊片等產(chǎn)品,。方法類(lèi)似都是以穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度做垂直運(yùn)動(dòng),，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，儀器精度為±2N,；軸向應(yīng)有合適的位置放置試樣,，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。不同的方法對(duì)于穿刺針的要求不同,。穿刺器要求如下圖：第二法為：注射針（外徑0.8mm,，斜角12°±2°，符合GB 15811-2001）
第一法穿刺器 第二法穿刺器
測(cè)定法
實(shí)驗(yàn)儀器
設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù)
設(shè)置實(shí)驗(yàn)次數(shù),，實(shí)驗(yàn)速度200mm/min
選擇實(shí)驗(yàn)程序后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)主界面,，點(diǎn)擊實(shí)驗(yàn)按鈕,，儀器自動(dòng)完成實(shí)驗(yàn)后夾具回位，通過(guò)測(cè)試界面直接讀出需要的測(cè)試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算出本次實(shí)驗(yàn)的平均值,。
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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