為了確保用藥安全,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了 《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,。將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必須開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一。
藥品包裝檢測(cè)與控制指標(biāo)主要包括：物理機(jī)械性能,、滑爽性,、厚度、阻隔性能,、溶劑殘留,、密封性能、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析,、印刷質(zhì)量等。
物理機(jī)械性能：主要包括抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率,、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度、熱收縮性,、穿刺力,、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性,、注藥點(diǎn)密封性,、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力,、耐沖擊性能,、耐撕裂性能、抗揉搓性能,、耐壓性能等指標(biāo),。
1、拉伸性能的試驗(yàn)方法
拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中,，實(shí)驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷,。斷裂伸長(zhǎng)率系指在拉伸實(shí)驗(yàn)中,，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比,，以百分率表示,。
拉伸性能,、拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率的檢測(cè)能夠有效解決包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問(wèn)題,。《YBB00112003-2015拉伸性能測(cè)定法》試樣的形狀及尺寸：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了四種類型的試樣,，前三種為啞鈴型試樣，第四種為長(zhǎng)條形試樣,。
試樣制備及準(zhǔn)備
試樣應(yīng)沿縱,、橫方向大約等間隔裁取。試樣邊緣必須平滑無(wú)缺口,，按試樣尺寸要求準(zhǔn)確打印或劃出標(biāo)線,，標(biāo)線應(yīng)對(duì)試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按照每個(gè)方向?yàn)橐唤M,，每組試樣不少于5個(gè),。試樣應(yīng)在23℃±2℃、50%±5%相對(duì)濕度環(huán)境中放置4小時(shí)以上,，并在此條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。
試驗(yàn)速度（空載），應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的要求選擇速度,。速度1mm/min-500mm/min中分為9檔,。
測(cè)試儀器 試樣夾持示意圖
測(cè)定法
將試樣置于試驗(yàn)機(jī)的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合,，夾具松緊松緊適宜,，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。按照規(guī)定的速度開(kāi)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。試樣斷裂后讀取斷裂時(shí)所需負(fù)荷以及相對(duì)應(yīng)標(biāo)線間伸長(zhǎng)值,。若斷裂在標(biāo)線外的部位時(shí)，此試樣作廢,。另取試樣重做,。
2、熱合強(qiáng)度測(cè)定法
在產(chǎn)品的保存和運(yùn)輸過(guò)程中,，若熱封強(qiáng)度太低,，會(huì)導(dǎo)致熱封處裂開(kāi)、藥品泄 漏等問(wèn)題,。依據(jù)《YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測(cè)定法》在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)定,。
試樣制備
材料：根據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)下規(guī)定的熱合條件，將試樣在熱封儀上進(jìn)行熱合,，從熱合中間部位縱向,、橫向裁取15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條。
測(cè)試儀器 試樣條規(guī)格
測(cè)定法
取試樣,，以熱合部位為中心,，打開(kāi)呈180°,，把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線應(yīng)于上下夾具中心線重合,，并要求松緊適宜,，以防止實(shí)驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min,，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大負(fù)荷（拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在1±%之內(nèi)）。若試樣斷在夾具內(nèi),，則此試樣作廢,，另取試樣重做。材料以縱向,、橫向5個(gè)試樣的算數(shù)平均值,，復(fù)合膜袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示,。
測(cè)試儀器 夾持示意圖 試驗(yàn)與結(jié)果界面
3,、剝離強(qiáng)度測(cè)定法
剝離強(qiáng)度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定的速度下,，進(jìn)行T型剝離,，測(cè)定到的復(fù)合層與基材的平均剝離力。
如粘強(qiáng)度過(guò)低,，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離而產(chǎn)生的泄露,、阻隔性能差等問(wèn)題。
依據(jù)《YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測(cè)定法》塑料復(fù)合在塑料或其他基材（如鋁箔,、紙等）上的各種軟質(zhì),、硬質(zhì)復(fù)合材料剝離強(qiáng)度的測(cè)定。
試樣制備
取試樣適量,，將試樣寬度方向兩端除去50mm,，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0mm±0.1mm,，長(zhǎng)度200mm的試樣各5條,。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長(zhǎng)度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開(kāi)50mm,，被剝開(kāi)部分不得有明顯損傷,。若不易剝開(kāi)，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)溶劑中處理,，待溶劑揮發(fā)后,，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗(yàn)。
剝離力 典型曲線的取值 虛線示值為試樣的平均值
測(cè)定法
將試樣剝開(kāi)部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下夾具中,，使試樣剝開(kāi)部分的縱軸與上,、下夾具中心連接線重合，并松緊適宜,。實(shí)驗(yàn)時(shí),，未剝開(kāi)部分與拉伸方向呈T型，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min,，記錄剝離過(guò)程中的剝離力曲線,。
測(cè)試儀器 夾持示意圖 試驗(yàn)與結(jié)果界面
試驗(yàn)結(jié)果處理
采取其中相近的取值方式，算出平均剝離強(qiáng)度,。試驗(yàn)單位為N/15MM,。
注意：復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時(shí)，其剝離強(qiáng)度判為合格,，但需確保拉伸強(qiáng)度合格,。
4、注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法
本法適用于注射劑用膠塞,、墊片穿刺力的測(cè)定,，穿刺力是指在穿刺實(shí)驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值,，用牛頓（N）表示,。
《YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測(cè)定法》中規(guī)定了三種方法，用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞墊片等產(chǎn)品,。方法類似都是以穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度做垂直運(yùn)動(dòng),，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，儀器精度為±2N,；軸向應(yīng)有合適的位置放置試樣,，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。不同的方法對(duì)于穿刺針的要求不同,。穿刺器要求如下圖：第二法為：注射針（外徑0.8mm,，斜角12°±2°，符合GB 15811-2001）
第一法穿刺器 第二法穿刺器
試樣準(zhǔn)備
1,、 注射劑瓶:與被測(cè)膠塞配套,，裝量50 ml以上(含50 ml)，10個(gè),。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測(cè)膠塞配套,，10 個(gè)。封蓋機(jī):與被測(cè)膠塞配套,，一把,。注射針。
2,、 注射劑瓶:與被測(cè)膠塞配套,，裝量50 ml以下,，10個(gè)。鋁蓋或鋁塑組合蓋:與被測(cè)膠塞配套,，10 個(gè),。封蓋機(jī):與被測(cè)膠塞配套，一把,。注射針,。
測(cè)定法
1、 用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭一個(gè)穿刺器盡可能不使其鈍化,，將其安裝于材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)應(yīng)位置上,。將上述 10 個(gè)預(yù)處理過(guò)的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋,，露出膠塞標(biāo)記部位穿刺器以 200 mm/min 的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺,，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復(fù)上述步驟,，穿刺接下來(lái)的 4 個(gè)注射劑瓶,，每次穿刺前，都要用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器,，待5個(gè)注射劑瓶均被穿刺一次后,，更換一個(gè)穿刺器，重復(fù)上述步驟穿刺剩下的 5 個(gè)注射劑瓶,。
2,、 取 10 個(gè)配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水,，裝上預(yù)處理過(guò)的被測(cè)膠塞,，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口,。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上固定,，將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī)中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋,，露出膠塞標(biāo)記部位,，穿刺器以 200 mm/min 的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值,。更換一只注射針重復(fù)上述步驟,，直至所有膠塞被穿刺一次。
測(cè)試儀器
藥品的質(zhì)量安全直接影響到國(guó)民健康,，藥品包裝作為藥品的重要組成部分,，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著著重要的角色。為了確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必須開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一,；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣重要,。
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