醫(yī)藥包裝材料質(zhì)量安全與檢測
藥品的質(zhì)量安全直接影響到國民健康，藥品包裝作為藥品的重要組成部分,，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演著著重要的角色,。為了確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),，將藥品包裝及包裝材料的質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一,；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，藥品包裝的安全也同樣同樣重要,。
醫(yī)藥包裝質(zhì)量對藥效的影響極大,，不可以掉以輕心。與食品相比藥品的包裝要求要嚴(yán)格很多,，有效期也比較長,，醫(yī)藥包裝的性能要確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)藥效穩(wěn)定可靠。
一,、 藥品的包裝形式
醫(yī)藥品一般有液體,、粘稠體,、固定等多種形式,，使用的方式也分為口服、擦拭,、注射等多種,。所以醫(yī)藥包裝形式有很多種，市場上常見的有泡罩包裝,、雙鋁包裝,、復(fù)合膜袋包裝、塑料瓶包裝,、玻璃瓶包裝等多種形式,。
二、 醫(yī)藥包裝質(zhì)量檢測與控制需求
國家藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)版布了 《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與 規(guī)范藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法。匯總藥品包裝相應(yīng)規(guī)范,，檢測與控制指標(biāo)主要包括：阻隔性能,、機(jī)械性能、滑爽性,、厚度,、溶劑殘留、密封性能,、瓶蓋扭力,、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等,。
1,、 阻隔性能
阻隔性能指藥品包裝材料防止氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等氣體以及水蒸氣等物質(zhì)透過的性能,。
1.1、 氣體透過量測定法
氣體透過量系指在恒定溫度和單位壓力下,，在穩(wěn)定透過時,，單位時間內(nèi)透過試樣單位面積的氣體的體積。以標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下的體積值表示,，單位為: cm3/ ( m2. 24h .0. 1MPa ) ,。《YBB00082003-2015氣體透過量測定法》中規(guī)定了兩種測量方法,，第一法為壓差法,，第二法為電量分析法（本法僅適用于檢測氧氣透過量）。
1.2,、 水蒸氣透過量測定法
水蒸氣透過是系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度， 一定的水蒸氣壓差下,，試樣在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量,。藥用薄膜、薄片及藥用鋁錨的水蒸氣透過盤系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度,， 一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下， 1 平方米的試樣在24 小時內(nèi)透過水蒸氣的量,。單位為: g/( m2.24h ) ,。液體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,， 一定時間內(nèi)瓶中水分損失的百分比,。單位為: % ,。固體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對溫度環(huán)境中,，每升容量的瓶在24 小時內(nèi)透入的水蒸氣量,。單位為: mg/ C 24h . L) 。輸液用容器水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度,、相對濕度環(huán)境中,，一定時間內(nèi)容器中水分損失的百分比。單位為: %,?！?/span>YBB00092003-2015水蒸氣透過量測定法》中規(guī)定了四種測量方法，第一法杯式法,，第二法電解分析法,，第三法重量法，第四法紅外檢測器法（仲裁法）,。
2,、 物理機(jī)械性能
物理機(jī)械性能主要包括抗拉強(qiáng)度與伸長率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度,、熱收縮性、穿刺力,、穿刺器保持性,、插入點不滲透性、注藥點密封性,、懸掛力,、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊性能,、耐撕裂性能,、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo),。
2.1,、拉伸性能的試驗方法
拉伸性能、拉伸強(qiáng)度與伸長率的檢測能夠有效解決包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠,，在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂問題,。 拉伸強(qiáng)度系指在拉伸試驗中,，實驗直至斷裂為止,，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。斷裂伸長率系指在拉伸實驗中,，試樣斷裂時,，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比,，以百分率表示。
《YBB00112003-2015拉伸性能測定法》
試樣的形狀及尺寸
標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了四種類型的試樣,，前三種為啞鈴型試樣,，第四種為長條形試樣。
試樣制備及準(zhǔn)備
試樣應(yīng)沿縱,、橫方向大約等間隔裁取,。試樣邊緣必須平滑無缺口，按試樣尺寸要求準(zhǔn)確打印或劃出標(biāo)線,，標(biāo)線應(yīng)對試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響,。試樣按照每個方向為一組，每組試樣不少于5個,。試樣應(yīng)在23℃±2℃,、50%±5%相對濕度環(huán)境中放置4小時以上，并在此條件下進(jìn)行實驗,。
試驗速度（空載）,，應(yīng)按各品種項下規(guī)定的要求選擇速度。速度從1mm/min-500mm/min中分為9檔,。
測定法
將試樣置于試驗機(jī)的兩夾具中,，使試樣縱軸與上下夾具中心連線相重合，夾具松緊松緊適宜,，防止試樣滑脫或在夾具中斷裂,。按照規(guī)定的速度開動試驗機(jī)進(jìn)行實驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負(fù)荷以及相對應(yīng)標(biāo)線間伸長值,。若斷裂在標(biāo)線外的部位時,，此試樣作廢。另取試樣重做,。
測試儀器（西奧celtec TST-01） 試樣夾持示意圖
設(shè)置實驗參數(shù)
設(shè)置實驗次數(shù),，實驗速度，試樣規(guī)格尺寸等數(shù)據(jù)
選擇實驗程序后進(jìn)入實驗主界面,，點擊實驗按鈕,，儀器自動完成實驗后夾具回位，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值,。
2.2、熱合強(qiáng)度測定法
本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測定,。在產(chǎn)品的保存和運(yùn)輸過程中,，若熱封強(qiáng)度太低，會導(dǎo)致熱封處裂開,、藥品泄 漏等問題,。
依據(jù)《YBB00122003-2015熱合強(qiáng)度測定法》
試樣制備
材料：根據(jù)產(chǎn)品項下規(guī)定的熱合條件,，將試樣在熱封儀上進(jìn)行熱合，從熱合中間部位縱向,、橫向裁取15.0mm加減0.1mm寬的試樣各5條,。
熱封儀（西奧HST-01） 試樣條規(guī)格
測定法
取試樣，以熱合部位為中心,，打開呈180°,，把試樣的兩端夾在試驗機(jī)的兩個夾具上，試樣軸線應(yīng)于上下夾具中心線重合,，并要求松緊適宜,，以防止實驗前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm,，試驗速度為300mm/min±30mm/min,，讀取試樣分離或斷裂時的最大負(fù)荷（拉力試驗機(jī)示值誤差應(yīng)在1±%之內(nèi)）。若試樣斷在夾具內(nèi),，則此試樣作廢,，另取試樣重做。材料以縱向,、橫向5個試樣的算數(shù)平均值,，復(fù)合膜袋以不同熱合部位10個試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示,。
測試儀器（西奧celtec TST-01） 夾持示意圖
設(shè)置實驗參數(shù)
設(shè)置實驗次數(shù),，實驗速度300mm/min
選擇實驗程序后進(jìn)入實驗主界面，點擊實驗按鈕,，儀器自動完成實驗后夾具回位,，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù)，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值,。
2.3,、剝離強(qiáng)度測定法
本法適用于塑料復(fù)合在塑料或其他基材（如鋁箔、紙等）上的各種軟質(zhì),、硬質(zhì)復(fù)合材料剝離強(qiáng)度的測定,。剝離強(qiáng)度是指將規(guī)定寬度的試樣，在一定的速度下,，進(jìn)行T型剝離,，測定的到的復(fù)合層與基材的平均剝離力。
如果粘強(qiáng)度過低,，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離而產(chǎn)生的泄露,、阻隔性能差等問題。
依據(jù)《YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測定法》
試樣制備
取試樣適量,，將試樣寬度方向兩端除去50mm,，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?/span>15.0mm±0.1mm,，長度200mm的試樣各5條,。復(fù)合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開50mm,，被剝開部分不得有明顯損傷,。若不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)溶劑中處理,，待溶劑揮發(fā)后,，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度試驗。
測定法
將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗機(jī)上下夾具中,，使試樣剝開部分的縱軸與上,、下夾具中心連接線重合，并松緊適宜,。實驗時,，未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300mm/min±30mm/min,，記錄剝離過程中的剝離力曲線,。
剝離力典型曲線的取值
測試儀器（西奧celtec TST-01） 夾持示意圖
設(shè)置實驗參數(shù)
設(shè)置實驗次數(shù)，實驗速度300mm/min
選擇實驗程序后進(jìn)入實驗主界面,，點擊實驗按鈕,，儀器自動完成實驗后夾具回位，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值,。
試驗結(jié)果處理：采取其中相近的取值方式，算出平均剝離強(qiáng)度,。試驗單位為N/15MM,。 注意：復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時，其剝離強(qiáng)度判為合格,，但需確保拉伸強(qiáng)度合格,。
2.4、軟包裝件密封性能實驗方法
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟包裝件密封性能的實驗方法,，本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種材料制成的密封軟包裝件實驗,。
《GB/T 15171-94軟包裝件密封性能實驗方法》標(biāo)準(zhǔn)中方法一：此方法用于在水的作用下，外層材料的性能在試驗期間不會顯著降低的包裝件,，如外層采用塑料薄膜的包裝件,。通過對真空室抽真空，使浸泡在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況,，以此判斷試樣的密封性能,。
2.5、塑料薄膜和薄片厚度的測定-機(jī)械測量法
藥品包裝材料的厚度以及厚度的均勻性是檢測其他各項性能的基礎(chǔ),。
《GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度測定-機(jī)械測量法》,，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械測量法測量塑料薄膜或薄片樣品厚度的實驗方法。
2.6,、塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測定方法
藥包材在生產(chǎn)加工,、物料填充、包裝袋堆碼過程中,，包裝材料表面爽滑性是重要的性能指標(biāo),，以摩擦系數(shù)指標(biāo)為參考。
《GB 10006-1988塑料薄膜和薄片摩擦系數(shù)測定方法》本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了塑料薄膜和薄片在自身或其他材料表面滑動時靜摩擦系數(shù)和動摩擦系數(shù)的測定方法,。
2.4,、注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法
本法適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測定,，穿刺力是指在穿刺實驗中,，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示,。
《YBB00322004-2015注射劑用膠塞墊片穿刺力測定法》中規(guī)定了三種方法,，用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞墊片等產(chǎn)品。方法類似都是以穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度做垂直運(yùn)動,，運(yùn)動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄,，儀器精度為±2N；軸向應(yīng)有合適的位置放置試樣,，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺,。不同的方法對于穿刺針的要求不同。穿刺器要求如下圖：第二法為：注射針（外徑0.8mm,，斜角12°±2°,，符合GB 15811-2001）
第一法穿刺器 第二法穿刺器
測定法
實驗儀器
設(shè)置實驗參數(shù)
設(shè)置實驗次數(shù)，實驗速度200mm/min
選擇實驗程序后進(jìn)入實驗主界面,，點擊實驗按鈕,，儀器自動完成實驗后夾具回位，通過測試界面直接讀出需要的測試數(shù)據(jù),，并且系統(tǒng)自動計算出本次實驗的平均值,。
2.5、
(空格分隔,最多3個,單個標(biāo)簽最多10個字符)
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