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藥包材阻隔性檢測(cè)測(cè)試方法及儀器推薦

閱讀:770      發(fā)布時(shí)間:2023-6-6
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藥廠如何選購(gòu)藥包材阻隔性檢測(cè)儀器






隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn),國(guó)家對(duì)藥包材的監(jiān)管力度越來(lái)越大,,檢驗(yàn)指標(biāo)要求也越來(lái)越嚴(yán)格,,這其中最重要的就是對(duì)于直接接觸藥品包裝材料的阻隔性指標(biāo)(氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量),氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素,,為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響,,藥廠需要測(cè)試藥品包裝材料的阻隔性能

image.png


現(xiàn)在市場(chǎng)上阻隔類(lèi)產(chǎn)品的測(cè)試方法有多種,,對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)應(yīng)該怎么選擇呢,?

測(cè)試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定,,有壓差法和電量分析法,。

①壓差法

測(cè)試原理:藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi),高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體,,低壓室的體積已知,。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量p,,可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的氣體量,,但應(yīng)排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

測(cè)試裝置如下

image.png 

其他關(guān)鍵要求

測(cè)試裝置:高,、低壓室分別有一個(gè)測(cè)壓裝置,,低壓室測(cè)壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵:應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa

②電量分析法(本法僅適用與檢測(cè)氧氣透過(guò)量)

測(cè)試原理:試樣將透氣室分成兩部分,。試樣的一側(cè)通氧氣,,另一側(cè)通氮?dú)廨d氣。通過(guò)試樣的氧氣隨氮?dú)廨d氣儀器進(jìn)入電量分析檢測(cè)儀中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓,,該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比,。

 

 

 

測(cè)試裝置如下:

image.png 

其他關(guān)鍵要求

檢測(cè)裝置:靈敏度不小于0.05cm3/m24h·0.1MPa

具體應(yīng)該怎么選擇呢,藥包材標(biāo)準(zhǔn)中不同的材料規(guī)定了不同的測(cè)試方法,,根據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)做個(gè)歸納如下:

標(biāo)準(zhǔn)

方法

YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜,、袋通則

適宜方法

YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00232005-2015聚氯乙烯,、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺,、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00182004-2015鋁,、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯,、聚乙烯,、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

壓差法

YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯、低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜,、袋》

壓差法

YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯,、低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》

壓差法

YBB00202004-2015玻璃紙,、鋁,、聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》

壓差法

電量分析法

YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜,、袋通則》

氧氣

壓差法

電量分析法

氮?dú)?/span>

壓差法

 

2,、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定,有四種方法,。

杯式法

一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/m24h)的薄膜,、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上,,通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量增加來(lái)計(jì)算藥用薄膜,、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置:

恒溫恒濕箱:溫度精度±0.6℃,,相對(duì)濕度精度±2%,,風(fēng)速0.5~2.5m/s

透濕杯:應(yīng)由輕質(zhì),、耐腐蝕,、不透水、不透氣的材料制成,。測(cè)試面積不低于25cm2,。

分析天平:靈敏度為0.1mg

干燥器,、密封蠟,、干燥劑等其他材料。

實(shí)驗(yàn)條件:A:溫度23℃±0.5℃,,相對(duì)濕度90%±2%

          B:溫度38℃±0.5℃,,相對(duì)濕度90%±2%

透濕杯組裝圖如下

image.png 

電解分析法

電解分析法系指水蒸氣遇電機(jī)電解為氫氣和氧氣,通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的水蒸氣透過(guò)量分析方法,。

儀器裝置:

透濕室:上端測(cè)試民包含一個(gè)在飽和鹽溶液中浸泡過(guò)的毛玻璃板,,以保持試樣一端的水蒸氣,下端與電解槽想通,。

測(cè)試裝置:精度為讀數(shù)的±2@,,不小于0.01g/m24h)。

實(shí)驗(yàn)條件:A:溫度23℃±0.5℃,相對(duì)濕度85%±2%

          B:溫度38℃±0.5℃,,相對(duì)濕度90%±2%

重量法(適用于口服,、外用液體瓶、固體瓶,、輸液用容器)

儀器裝置:

恒溫恒濕箱:溫度精度±0.6℃,,相對(duì)濕度精度±2%,風(fēng)速0.5~2.5m/s,。

分析天平:靈敏度為0.1mg,。

測(cè)定法:取實(shí)驗(yàn)瓶適量,在瓶中加入純化水至標(biāo)示容量,,旋緊瓶蓋,精密稱(chēng)定,。然后置于恒溫恒濕箱中,,放置14天,取出后,,室溫放置45分鐘后,,精密稱(chēng)定。按固定公式計(jì)算水分損失的百分比,。

紅外檢測(cè)器法(仲裁法)

紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí),,樣品將測(cè)試腔隔為兩腔,樣品一邊為低濕腔,,另一邊為高濕腔,,里面充滿水蒸氣且溫度已知,由于存在一定的濕度差,,水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔,,由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào),當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后,,通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法,。

儀器裝置:

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測(cè)試腔,、紅外檢測(cè)器,、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對(duì)水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L1mm3/dm3,。

測(cè)試裝置示意圖

 

以上四種方法介紹過(guò)后,,我們應(yīng)該怎樣選擇呢?如果產(chǎn)品是瓶類(lèi)或其他容器類(lèi),,選擇重量法,。如果是薄膜或者片材,透過(guò)量高于2g/m24h)的選用杯式法,其他建議電解分析法或者紅外檢測(cè)器法,,另外藥包材標(biāo)準(zhǔn)中不同材料也有規(guī)定,,具體見(jiàn)下表。

標(biāo)準(zhǔn)

方法

YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜,、袋通則

適宜方法

YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片

YBB00222005-2015聚氯乙烯,、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00242002-2015聚酰胺,、鋁,、聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》

YBB00182004-2015鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

YBB00202005-2015聚氯乙烯,、聚乙烯,、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》

杯式法

電解分析法

紅外檢測(cè)器法

YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯、低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜,、袋》

電解分析法

紅外檢測(cè)器法

YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯,、低密度聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》

電解分析法

紅外檢測(cè)器法

YBB00202004-2015玻璃紙,、鋁,、聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋》

電解分析法

紅外檢測(cè)器法

YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜,、袋通則》

杯式法

 

二,、 供應(yīng)商的選擇

當(dāng)我們結(jié)合我們產(chǎn)品特點(diǎn)和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求,選擇好測(cè)試方法以后,,怎么選擇儀器供應(yīng)商呢,,怎么去衡量?jī)x器供應(yīng)商的綜合實(shí)力呢?行業(yè)內(nèi)現(xiàn)在主流的廠家有進(jìn)口品牌MoconBrugger,,國(guó)內(nèi)廠家有蘭光,、西唐、標(biāo)際等,。

Mocon是美國(guó)品牌,,定價(jià)較高,氣體透過(guò)量測(cè)試儀只有電量分析法,,水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀有電解分析法和紅外檢測(cè)器法,,主推紅外檢測(cè)器法。

Brugger是德國(guó)品牌,,產(chǎn)品較老,,只有壓差法的氣體透過(guò)量測(cè)試儀。

國(guó)產(chǎn)品牌中測(cè)試方法比較全,,標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法都有對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器,。

蘭光是國(guó)內(nèi)最早生產(chǎn)阻隔類(lèi)產(chǎn)品的廠家之一,,產(chǎn)品線比較全面,高中低檔的都有,,國(guó)內(nèi)客戶(hù)數(shù)量占比較高,。屬于國(guó)產(chǎn)品牌中的先例。

西唐和標(biāo)際等其他國(guó)內(nèi)品牌性?xún)r(jià)比較高,,在行業(yè)內(nèi)也有很多客戶(hù)在應(yīng)用,。

儀器的測(cè)試精度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面,現(xiàn)在各家都有自己的校準(zhǔn)膜,,中檢院也有氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量的標(biāo)準(zhǔn)膜,,我們?cè)谫?gòu)買(mǎi)儀器之前或者購(gòu)買(mǎi)以后都可以通過(guò)中檢院出的標(biāo)準(zhǔn)膜來(lái)校準(zhǔn)儀器數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

我們采購(gòu)儀器還需要關(guān)注以下幾點(diǎn):

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進(jìn)性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上下游客戶(hù)的使用情況

3.響應(yīng)客戶(hù)問(wèn)題的時(shí)效性

4.儀器維修維護(hù)的及時(shí)性

5.儀器操作及培訓(xùn)

以上是根據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)給大家做出的一些參考建議,,希望能給您帶來(lái)一些幫助,,有什么不合理和不正確的地方請(qǐng)指正。


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