為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人,，應(yīng)遵守本辦法,。
濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，整理了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗(yàn)方法,，外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀,、剪,、鉗、鑷,、縫合針,、縫合線、吻（縫）合器等,，下面將根據(jù)不同的類別逐一介紹,。本文主要介紹外科手術(shù)器械-醫(yī)用鑷的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。
本文依據(jù)《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》的要求,，介紹醫(yī)用鑷的質(zhì)量要求,，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求介紹檢測(cè)的試驗(yàn)方法。
一,、變形量質(zhì)量要求：醫(yī)用鑷的變形量是指改變醫(yī)用鑷頭部自然開(kāi)度后,，自然恢復(fù)開(kāi)度L2與自然開(kāi)度L1的差值；醫(yī)用鑷應(yīng)有良好的彈性,，其變形量不大于1.6mm,，其中敷料鑷的變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱長(zhǎng)度L的5%且最大變形量不得大于10mm。
試驗(yàn)方法：《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄A 醫(yī)用鑷變形量試驗(yàn)方法
測(cè)試儀器要求：
儀器最小示值為0.01mm,，最大量程為300mm,。
儀器位移速度為200mm/min~300mm/min。儀器最大誤差為±0.08mm,。
試驗(yàn)步驟：
1,、 醫(yī)用鑷在試驗(yàn)前應(yīng)清洗油污。
2,、 將醫(yī)用鑷下片（e）的頭端固定在夾具（c）上,，且醫(yī)用鑷的尾端應(yīng)自然擱置在支架（d）上，調(diào)節(jié)支架,，使醫(yī)用鑷上片（a）和下片（e）的頭端處 于同一垂直線上,，醫(yī)用鑷處在自然開(kāi)度狀態(tài)，如圖所示,。
3,、 向上移動(dòng)夾具（b）至其與處于自然狀態(tài)的醫(yī)用鑷上片（a）頭端接觸時(shí)，立即停止,，測(cè)得醫(yī)用鑷自然開(kāi)度的數(shù)值L1,，如圖所示。
4,、 將醫(yī)用鑷上片（a）頭端固定在夾具（b）上,；
5、 向上移動(dòng)夾具（b），使醫(yī)用鑷上片（a）和下片（e）的頭端張開(kāi)至醫(yī)用鑷標(biāo)稱長(zhǎng)度的50%,；
6,、 向下移動(dòng)夾具（b），使醫(yī)用鑷上片（a）回至（自然開(kāi)度L1＋標(biāo)稱長(zhǎng)度L的5%）的位置,；
7、 重復(fù)5~6步驟3次,，如圖所示
8,、 將夾具（b）上的醫(yī)用鑷上片（a）頭端松開(kāi)；
9,、 向下移動(dòng)夾具（b）,，將醫(yī)用鑷上片（a）與夾具（b）分開(kāi)，使醫(yī)用鑷處于自然張開(kāi)狀態(tài),；
10,、按步驟3的方法進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)得醫(yī)用鑷自然恢復(fù)開(kāi)度的數(shù)值L2,。
11,、計(jì)算步驟3與步驟10兩次測(cè)定的開(kāi)度差值L2-L1，即為醫(yī)用鑷變形量值,。
二,、捏合力
質(zhì)量要求：醫(yī)用鑷的捏合力是指醫(yī)用鑷頭端接觸所需的力；腦用鑷,、腫瘤摘除鑷,、心肌鑷的捏合力應(yīng)在2N~8N范圍內(nèi)。
試驗(yàn)方法：《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄B 捏合力試驗(yàn)方法
測(cè)試儀器要求：
儀器最小示值為0.01N,，最大量程為20N,。
儀器的加載速度為60mm/min~80mm/min。
儀器的最大誤差為±0.1N,。
試驗(yàn)步驟
1,、 醫(yī)用鑷在試驗(yàn)前應(yīng)清洗油污，并在醫(yī)用鑷的兩片柄?中心畫(huà)上中心線,。
2,、 如圖B.1所示，將醫(yī)用鑷上片（b）的柄花部位固定在夾具（a）上,，使夾具（a）的基準(zhǔn)線與醫(yī)用鑷上片（b）的柄花中心線重合,。
3、 如圖B.2所示,，加力機(jī)構(gòu)（a）加力至醫(yī)用鑷上片（b）和下片（c）的頭端接觸,；記錄儀器顯示的力值（捏合力）。
4,、 重復(fù)2~3步驟三次,，計(jì)算其3次捏合力的算數(shù)平均值,。
三、連接牢固度試驗(yàn)
質(zhì)量要求：
醫(yī)用鑷連接牢固度是指兩片結(jié)合處的抗分離力,；按照YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),，應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定（醫(yī)用鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無(wú)分離,、開(kāi)裂或松動(dòng)現(xiàn)象）,。
在定位銷的徑向加載5N的砝碼，持續(xù)15s后,，手感檢查,，符合5.3.2的規(guī)定（醫(yī)用鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象）,。
試驗(yàn)方法：《YY/T 0686-2017 醫(yī)用鑷》附錄C 連接牢固度試驗(yàn)方法
測(cè)試儀器要求：
儀器標(biāo)尺最小示值為1mm,，最大量程為300mm。
儀器上,、下夾具相對(duì)移動(dòng)速度為80mm/min~120mm/min,。儀器最大誤差為±2mm。
試驗(yàn)步驟：
1,、 醫(yī)用鑷在試驗(yàn)前應(yīng)清洗油污,。
2、 將處在自然開(kāi)度狀態(tài)下的醫(yī)用鑷（c）分別用上夾頭（b）和下夾頭（d）固定于醫(yī)用鑷兩片的柄花中心,，然后同時(shí)移動(dòng)上移動(dòng)機(jī)構(gòu)（a）和下移動(dòng)機(jī)構(gòu)（e）,，使醫(yī)用鑷兩片頭端張開(kāi)至醫(yī)用鑷標(biāo)稱長(zhǎng)度L的100%距離后，停止移動(dòng),，持續(xù)15s后使醫(yī)用鑷回復(fù)至自然開(kāi)度狀態(tài),，如圖C.1所示。
3,、取下醫(yī)用鑷,，觀察兩片連接處。
儀器：濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司 醫(yī)療器械檢測(cè)儀 GST-01
技術(shù)特點(diǎn)
7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗(yàn)操作
精密滾珠絲杠,，位移控制更準(zhǔn)確
試驗(yàn)速度可調(diào)節(jié)
實(shí)驗(yàn)結(jié)束,，測(cè)量頭可按自設(shè)速度回位，節(jié)省實(shí)驗(yàn)時(shí)間
限位保護(hù)及自動(dòng)保護(hù)功能保證了操作及運(yùn)行安全
儀器自帶微型打印機(jī),可快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果
規(guī)格參數(shù)
測(cè)試范圍：0~50N （其他可選）
測(cè)量精度：±0.5%
測(cè)量速度：0.1~1000mm/min無(wú)級(jí)變速
測(cè)試行程：50mm
行程精度：0.01mm
以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測(cè)試方法,，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā),、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念,。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,，食品，醫(yī)藥，塑料,，紙制品,，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu),，大專院校等領(lǐng)域,。
濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司主營(yíng)包裝檢測(cè)儀器及其它檢測(cè)儀器，涵蓋密封試驗(yàn)儀,、密封與泄漏強(qiáng)度測(cè)試儀,、拉力機(jī)、抗壓機(jī),、熱封試驗(yàn)儀、熱粘測(cè)試儀,、摩擦系數(shù)儀,、剝離力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝檢測(cè)儀,、沖擊試驗(yàn)儀,、安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、垂直度偏差測(cè)試儀,、扭矩儀,、手提袋疲勞度測(cè)試儀等。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以客戶為中心,，堅(jiān)持為客戶提供性價(jià)比及穩(wěn)定性的產(chǎn)品與服務(wù),，立志于為廣大用戶提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究設(shè)備。
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