目錄:山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司>>塑料包裝檢測儀器>>密封儀>> MLT-V100真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,印刷包裝,紡織皮革,制藥 |
真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀
近年來,，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）,、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》意見的通知,，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初,，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價,，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價,，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價,。
依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器,、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）,、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器,、電器元件等試樣的無損正,、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計和嚴(yán)謹(jǐn),、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性,。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測試夾具）定制。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗,，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量,、泄露孔徑 | |
重復(fù)性差 | 再現(xiàn)性 | 可進行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護） | 試驗介質(zhì) | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯誤 | 數(shù)值管理，無需人工 | |
可以定位漏點 | 漏點確認(rèn) | 不能確認(rèn)漏點 | |
執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn) | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》
通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對,，來判定測試腔是否存在氣體泄漏,。
產(chǎn)品原理
真空質(zhì)量提取法無損包裝檢漏儀 基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化,，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,，再通過公式計算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
測試方法 | 方法解釋 |
單傳感器測試技術(shù) | 單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接,，通過傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果,。 此技術(shù)檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）,。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度,。 |
雙傳感器測試技術(shù) | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試,，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結(jié)果,。 此技術(shù)檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏,。 |
多傳感器測試技術(shù) | 在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器,，通過多傳感器比較，提高測試精度和準(zhǔn)確度并可以計算出泄漏孔徑,。 |
技 術(shù) 參 數(shù) 指 標(biāo) | 參 數(shù) |
測試方法 | 壓差真空,、正壓衰減 |
測試系統(tǒng) | 多傳感器技術(shù) |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移 | USB/485通訊 |
數(shù)據(jù)存儲 | Excel格式 |
管理權(quán)限 | 三級管理權(quán)限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數(shù)存儲 | 超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存） |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試結(jié)果 | 通過/不通過自動判斷 |
測試標(biāo)準(zhǔn) | ASTM F2338 |
外殼材質(zhì) | 工程塑料，不銹鋼 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
電源 | 100-240VAC寬電源 |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集頻率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印機（針式/熱敏可選）,，可轉(zhuǎn)存打印A4報告 |
儀器重量 | 約18kg |
夾具配置 | 手動夾具,，自動夾具 |
測試配置 | 實驗室離線，抽樣測試 |
通過一致性評價對于藥企來說至關(guān)重要,，短期來說,，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看,，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展,。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,，并將其納入《中國上市藥品目錄集》,；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面,，原則上不再選用未通過一致性評價的品種,。因此，對于每一個藥品品種,，藥企需要對一致性評價認(rèn)真對待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競爭力和*,。
如何加強通過一致性評價品種的監(jiān)管,，避免一致性評價成為“一次性評價",？
答：藥品監(jiān)管部門對通過一致性評價的品種加強監(jiān)管，已經(jīng)通過一致性評價的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計劃,，對相關(guān)企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度,。
國家藥監(jiān)局正在組織制定有關(guān)規(guī)定，規(guī)范藥品制劑原料藥,、藥用輔料,、藥包材的變更管理。
目前一致性評價不能按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定時限完成,，國家藥監(jiān)局對工作時限進行調(diào)整的原因是什么,？
答：一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整工作聯(lián)動推進?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》已于2018年11月1日施行,，對舊版目錄品種作了較大調(diào)整，基本藥物目錄已建立動態(tài)調(diào)整機制,，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄,，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄,。
二是一致性評價工作在我國全面推進過程中,，面臨著提升科學(xué)認(rèn)知,，以及參比制劑選擇,、評價方法確定,、臨床試驗資源不足等諸多挑戰(zhàn),。其中所發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題需要加以科學(xué)評估,，逐步研究解決,?；舅幬锸且恢滦栽u價工作的重點,，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中,，約有180余個品種為低價藥,，例如氨苯砜片、地塞米松片,、巰嘌呤片等,，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥,。保障基本藥物可及性,，事關(guān)公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合,，并作出相應(yīng)調(diào)整,。
監(jiān)管部門進行了認(rèn)真研究，充分聽取和征求了醫(yī)藥企業(yè),、行業(yè)協(xié)會,、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專家,，以及工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委,、國家醫(yī)保局等部門的意見,。各界一致認(rèn)為，要堅定不移科學(xué)推進一致性評價,，從實際出發(fā),，對一致性評價工作的要求作適當(dāng)調(diào)整和進一步明確。
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