目錄:山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司>>塑料包裝檢測儀器>>密封儀>> MLT-V100西林瓶密封性測試儀
| 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
|---|---|---|---|
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,印刷包裝,紡織皮革,制藥 |
西林瓶密封性測試儀
近年來,，國家陸續(xù)頒布了有關的文件，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）,、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和***一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定,，2017年12月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知,，并在通知的附件中引入了已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）,。在2018年初，針對口服固體制劑進行大規(guī)模的仿制藥一致性評價,，截止到2018年底,，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價，之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價,。
通過一致性評價對于藥企來說至關重要,，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售,。長期來看,，將嚴重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價的品種,，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,，在藥品集中采購等方面,，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。因此,，對于每一個藥品品種,，藥企需要對一致性評價認真對待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競爭力和*,。
依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā),。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）,、灌裝壓蓋瓶,、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正,、負壓的微泄漏測試,。本產(chǎn)品采用*的設計和嚴謹,、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性,。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗,，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量,、泄露孔徑 | |
重復性差 | 再現(xiàn)性 | 可進行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護） | 試驗介質 | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯誤 | 數(shù)值管理，無需人工 | |
可以定位漏點 | 漏點確認 | 不能確認漏點 | |
執(zhí) 行 標 準 | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》
通過標準腔與測試腔的壓力比對,，來判定測試腔是否存在氣體泄漏,。
產(chǎn)品原理
西林瓶密封性測試儀 基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量
《ASTM F2338-09》
測試方法 | 方法解釋 |
單傳感器測試技術 | 單傳感器一般指使用一個壓力傳感器，壓力傳感器與測試腔連接,，通過傳感器的壓力變化判斷測試結果,。 此技術檢測精度較低，一般可檢測5ccm（約25μm漏孔）,。其檢測精度取決于壓力傳感器的精度,。 |
雙傳感器測試技術 | 一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對比測試,，通過監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測試結果,。 此技術檢測精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏,。 |
多傳感器測試技術 | 在雙傳感器技術基礎上增加力傳感器或其他類型傳感器,，通過多傳感器比較，提高測試精度和準確度并可以計算出泄漏孔徑,。 |
注射劑一致性評價包括很多項目,，比如工藝驗證、包材相容性研究,、元素雜質和BE試驗等項目,。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端**藥品,，至少進行并提交以下驗證報告：包裝密封性驗證,，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C；對于無菌灌裝產(chǎn)品,，至少進行并提交以下驗證報告：包材密封性驗證,，方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C。由此可見,，工藝驗證中包裝密封性驗證+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一,。 另外，在穩(wěn)定性研究技術要求章節(jié)中,，提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查,，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測,，并進行方法學驗證,。因此，穩(wěn)定性考察的中間時間點的容器密封性檢測+方法學驗證是注射劑一致性評價的主要內容之一,。 “包裝密封性"如何過注射劑一致性評價,？——應對策略 “包裝密封性"如何過注射劑一致性評價,？山東普創(chuàng)科技除了提供實驗室包裝密封性檢測設備、方法驗證工具外,，還提供包裝密封性測試+方法驗證服務,。 MLT-V100微泄漏密封性測試儀 截止目前，山東普創(chuàng)科技已幫助國內眾多藥企通過多種國家認證,。并通過提供測試服務和驗證工具等方式,，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。山東普創(chuàng)科技正在與越來越多的藥企合作,，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價更好更快地完成,。 山東普創(chuàng)科技專注于制藥、食品行業(yè)的包裝檢測設備,，包裝完整性密封檢測,。 技 術 參 數(shù) 指 標 | 參 數(shù) |
測試方法 | 壓差真空、正壓衰減 |
測試系統(tǒng) | 多傳感器技術 |
真空范圍 | 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar |
測試精度 | 最小0.01CCM（直徑約為1μm） |
測試單位 | mbar/pa/psi |
測試時間 | 5-30s |
操作界面 | 7寸液晶觸摸屏 |
真空分辨率 | 1pa/0.01mbar/0.0001psi |
數(shù)據(jù)轉移 | USB/485通訊 |
數(shù)據(jù)存儲 | Excel格式 |
管理權限 | 三級管理權限 |
安全密鑰 | 有 |
測試參數(shù)存儲 | 超過600組數(shù)據(jù) （數(shù)據(jù)保存） |
真空來源 | 外置電動真空泵 |
測試結果 | 通過/不通過自動判斷 |
測試標準 | ASTM F2338 |
外殼材質 | 工程塑料,，不銹鋼 |
外形尺寸 | 320×510×320mm |
電源 | 100-240VAC寬電源 |
氣源接口 | φ6mm聚氨酯管 |
采集頻率 | 50HZ |
打印配置 | 配置微型打印機（針式/熱敏可選）,，可轉存打印A4報告 |
儀器重量 | 約18kg |
夾具配置 | 手動夾具，自動夾具 |
測試配置 | 實驗室離線,，抽樣測試 |
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