原標題：YY 0450.1-2020 導絲峰值拉力測定方法
導絲是介入診療中用于穿刺定位和引導器械的核心醫(yī)療耗材,，其材質(zhì)包含鎳鈦合金、PTFE等復合材料,，按材質(zhì)分類,，導絲有金屬導絲（不銹鋼、鎳鈦合金）,、聚合物導絲（PTFE涂層）等,；按臨床應用分類，有心血管導絲,、神經(jīng)介入導絲,、消化內(nèi)鏡導絲等
導絲
根據(jù)YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件 第1部分：導引器械 相關(guān)標準，導絲物理性能測試項目有破裂試驗,、彎曲試驗,、導絲峰值拉力等。
導絲峰值拉力試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，主要用于評估導絲在臨床使用中承受最大拉力的能力,，直接關(guān)系到醫(yī)療操作的安全性，比如心血管介入手術(shù)中導絲斷裂可能導致血管損傷或手術(shù)失敗,，因此,，導絲峰值拉力是導絲檢測項目重要的內(nèi)容,。
今天，山東普創(chuàng)根據(jù)標準簡單介紹下導絲峰值拉力測定方法及檢測儀器相關(guān)內(nèi)容,，希望小編此次的分享對大家有所幫助,。
一、導絲峰值拉力
當試驗時,導絲及其任何關(guān)鍵連接處的峰值拉力應符合表1的規(guī)定
導絲直徑 mm | 峰值拉力 mm |
| ≥0.55 且<0.750 | 5 |
| ≥0.75 | 10 |
| 注:本部分未規(guī)定小于0.55mm外徑的導絲峰值拉力的要求,。這些值由制造商基于風險評定確定,。 | |
表1 導絲峰值拉力
二、測試原理
應對導絲上會導致失效的關(guān)鍵連接處的峰值拉力進行評價,。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸試驗,。對每個試驗段施加拉力直至發(fā)生失效。
三,、導絲峰值拉力測試用什么檢測儀器
山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導絲峰值拉力測試儀ETT-A（產(chǎn)品名稱為智能電子拉力試驗機）用于導管導絲峰值拉力測定,，也稱為也稱為導絲峰值拉力檢測儀、導絲峰值拉力試驗儀和導絲峰值拉力測定儀等,。
導絲峰值拉力測試儀
本檢測設(shè)備滿足以下要求：
1.拉伸試驗裝置,，能施加10N的力；
2. 楔形開口夾具 ,，或其他結(jié)構(gòu),；
3.橡膠貼面氣動夾具，或其他夾具,；
四,、導絲峰值拉力測定方法
1.從供試器械上選取一個試驗段。關(guān)鍵連接處包含在試驗段內(nèi),；
2.將楔形開口夾具連接到拉伸試驗裝置的移動夾頭上，將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上,；
3.把導絲的一端固定在楔形開口夾具上,，確保夾具只對末端加力，在導絲近中點位置將其加緊在氣動夾具中,，確保加緊點里楔形夾具開口至少150mm,；
4.以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發(fā)生失效,。
五,、試驗報告
試驗報告應包括下列信息：
a) 導絲的識別；
b）峰值拉力,，以牛頓表示,；
c ) 失效的位置。
根據(jù)YY 0450.1-2020標準要求,，導絲測試項目還有破裂試驗和彎曲試驗,，山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導絲檢測儀器設(shè)備還有導絲破裂工裝,、導絲抗彎曲性能試驗儀等，歡迎咨詢了解,。
10
立即詢價
您提交后,，專屬客服將第一時間為您服務