在無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)域,，包裝的可靠性直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性和有效性,。而無(wú)菌醫(yī)療器械包裝不僅要防止微生物的侵入，還要在運(yùn)輸,、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中承受各種壓力變化,。YY/T 0681.3-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》為評(píng)估包裝在無(wú)外部支撐情況下的抗內(nèi)壓能力提供了科學(xué)依據(jù)，是保障包裝質(zhì)量的重要手段,。
檢測(cè)儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀
（一）脹破試驗(yàn)
脹破試驗(yàn)是無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞測(cè)試中的一種方法,。其原理是通過(guò)對(duì)包裝內(nèi)部逐漸增加壓力，直至包裝破裂,，從而測(cè)量包裝在破裂前所能承受的最大壓力,。具體操作步驟如下：
樣品準(zhǔn)備：選擇與實(shí)際使用條件相似的包裝樣品，確保其密封性良好,，無(wú)漏氣或損壞,。
設(shè)備選擇：使用專業(yè)的內(nèi)壓測(cè)試儀器，確保能夠精確控制和記錄測(cè)試壓力,。
測(cè)試步驟
將樣品連接到壓力測(cè)試設(shè)備上,，確保連接處密封性良好。
緩慢增加樣品內(nèi)部壓力,，同時(shí)記錄壓力變化曲線,。
持續(xù)增加壓力，直至樣品破裂,，記錄此時(shí)的最大壓力值,，即為樣品的脹破壓力。
為了保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性,，通常需要重復(fù)測(cè)試至少3次,，取其平均值作為最終結(jié)果。
（二）蠕變?cè)囼?yàn)
蠕變?cè)囼?yàn)是另一種常用的無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞測(cè)試方法,。與脹破試驗(yàn)不同,，蠕變?cè)囼?yàn)是將包裝內(nèi)部施加一個(gè)規(guī)定的壓力，并保持該壓力一定時(shí)間,，觀察包裝在保壓過(guò)程中的變形情況以及是否發(fā)生破裂,。具體操作如下：
樣品準(zhǔn)備和設(shè)備選擇：與脹破試驗(yàn)相同，需選擇合適的樣品和專業(yè)的測(cè)試設(shè)備,。
測(cè)試步驟
將樣品連接到測(cè)試設(shè)備上,，確保密封性良好。
對(duì)樣品內(nèi)部施加一個(gè)預(yù)先設(shè)定好的壓力值,，該壓力值通常根據(jù)實(shí)際使用中可能遇到的最大壓力來(lái)確定,。
在規(guī)定的保壓時(shí)間內(nèi)，持續(xù)觀察樣品的變形情況和是否出現(xiàn)破裂等破壞現(xiàn)象,。
根據(jù)樣品在保壓過(guò)程中的表現(xiàn),，判斷其是否符合要求。如果樣品在保壓時(shí)間內(nèi)未發(fā)生破裂或變形在允許范圍內(nèi),，則認(rèn)為該樣品通過(guò)蠕變?cè)囼?yàn),；反之，則判定為不合格,。
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