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2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

閱讀:164      發(fā)布時間:2025-3-21
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       玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質玻璃容器,常用于存放注射用的藥物以及疫苗,、血清等,容量一般為1~25ml,,常用于注射用藥液,。


      玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,,則有可能使醫(yī)護人員受傷。更為嚴重的情況是,,折斷時在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),,如微粒進入藥液隨同注射液進入人體,則會對人體產(chǎn)生危害,,如皮下注射會造成結節(jié),,靜脈注射則可能導致血栓等。


2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

玻璃安瓿瓶


       因此,,安瓿折斷力測試是評判安瓿瓶質量的重要性能的項目


      一,、 玻璃安瓿折斷力

     玻璃安瓿折斷力,是判定玻璃安瓿安全性的重要指標,,測定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值,。


     二、 標準依據(jù)

      玻璃安瓿折斷力測定法參考《國家藥包材標準》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015),、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡,、IS09187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分:色點刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chǎn)品標準,,結合在日常試驗時存在的問題,,制定檢測方法。


     三,、 玻璃安瓿折斷力檢測儀器

     山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力儀PMT-B用于玻璃安瓿折斷力值測定,,采用金屬支架,配備配備1ml,、2ml,、5ml、10ml,、20ml和30ml六種夾具,,本儀器的示值誤差應在實際值的+1%以內,。

2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用

安瓿瓶折斷力儀



2025年藥典通則4018標準玻璃安瓿折斷力測定法應用


     玻璃安瓿規(guī)格與金屬支架距離


   四、 玻璃安瓿折斷力測定方法簡單操作步驟

   1,、 試樣準備

   2,、 安裝夾具

   3、 把準備好的試樣安裝在夾具上

   4,、 調節(jié)壓桿與試樣的距離

   5,、 按放好試樣后,進入折斷力測試的試驗界面

   6,、 按“試驗"鍵,,進行試驗

   7、 界面顯示當前力值曲線,,試樣折斷后,,界面保留最大折斷力。

   8,、 打印測試結果

   注:在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時,,應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大,。


  山東普創(chuàng)致力于安瓿瓶折斷力檢測儀器研發(fā)和銷售,,為安瓿瓶質量檢測提供全面、可靠的技術支持,,為保障藥品安全貢獻我們的專業(yè)力量,。




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