西林瓶一般用做疫苗,、生物制劑、粉針劑,、凍干等藥品的包裝,,也稱為硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子,。早期盤尼and西林多用其盛裝,,故名西林瓶。
西林瓶
由于盛裝物品的特殊性,,西林瓶的泄露會嚴(yán)重影響到盛裝物品的質(zhì)量,,為此,避免西林瓶的泄露是非常重要的檢測項目,。
西林瓶泄露所造成的影響
西林瓶的盛裝物品一般為無菌藥品,,比如粉針形式和水針形式。對于粉針西林瓶來說,,一般是高真空或微負(fù)壓封口的,。粉針西林瓶如果發(fā)生泄漏,空氣中的氧氣、水汽和微生物會進(jìn)入容器內(nèi),,導(dǎo)致內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化,、水解、受潮,,影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性,;另外,一旦微生物侵入,,且填充的產(chǎn)品適合微生物的生長,,微生物會迅速繁殖,給病人的生命安全造成隱患,。
對于水針西林瓶而言,,一般是采用充氮封口,,一旦發(fā)生泄漏,,空氣中的氧氣、微生物會侵入容器內(nèi),,使得氮氣被氧氣置換,,增加了產(chǎn)品被氧化的風(fēng)險,影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性,;一旦微生物侵入到適合微生物的生長的填充產(chǎn)品中,,微生物會迅速繁殖,嚴(yán)重威脅到病人的生命安全,。
西林瓶傳統(tǒng)檢漏方法
1.色水法:適用于填充產(chǎn)品的西林瓶,,可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測;它的缺點是是破壞性測試,、靈敏度低,、結(jié)果主觀、費時費力,、不可溯源,。
2.微生物挑戰(zhàn)法:更多用于空的容器本身的檢測,適用于驗證環(huán)節(jié),;缺點是:破壞性測試,、費時費力、不可溯源,、泄漏通道為曲折路徑時漏檢率高,。
西林瓶物理定量檢漏方法的選擇
目前,適合西林瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法,、激光法和高壓放電法,。
1.真空衰減法:適用于凍干和水針西林瓶,也就是說,如果要檢測水針西林瓶以及凍干西林瓶,,都可以采用真空衰減法,。
西林瓶真空衰減法檢漏儀
2.激光法:適用于具有頂空的充氮或負(fù)壓的西林瓶。如果是凍干西林瓶或充氮有一定頂空的水針西林瓶,。
3.高壓放電法:適用于水針西林瓶,。如果西林瓶里有蛋白質(zhì)顆粒物,需要選擇高壓放電法,。
相比而言,,真空衰減法的適用性更廣,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水針西林瓶,,也可以檢測具有常壓空氣頂空的水針西林瓶,,也可以檢測凍干粉針西林瓶。而激光法只能檢測上述3種樣品中凍干粉針西林瓶,,高壓放電法只能檢測上述3種樣品中的前2種,。
綜上所述,山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶密封性檢漏儀有西林瓶真空衰減法檢漏儀MLT-V100,、負(fù)壓法西林瓶密封測試儀LT-02P和西林瓶微生物侵入密封性測試儀LT-PNP等密封性測試儀,,歡迎咨詢了解
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