軟膠囊作為一種常見的藥物劑型,,其外包裝的氣密性對于確保藥品的質(zhì)量和延長保質(zhì)期至關(guān)重要,。鋁塑包裝因其良好的阻隔性能和易于成型的特點(diǎn),廣泛應(yīng)用于軟膠囊的封裝,。
檢測儀器:LT-02P密封強(qiáng)度測試儀
方法一:此方法適用于在水的作用下,,外層材料性能在試驗(yàn)期間不受顯著影響的包裝件,如塑料薄膜包裝,。通過將包裝件浸入水中并施加真空,,檢測氣體外泄或水滲透情況,從而判斷包裝的密封性,。
方法二:適用于外層材料性能在水試驗(yàn)期間會顯著下降的包裝件,,如紙質(zhì)包裝。此方法分為兩種檢驗(yàn)方法:
方法A:通過填充試驗(yàn)液體并將包裝件放置在濾紙上,,觀察液體是否外泄,。
方法B:通過抽真空測試,觀察包裝件在真空條件下的形變與恢復(fù)情況,,以此判斷密封性能,。
密封性試驗(yàn)儀的試驗(yàn)步驟
方法一:
1.將適量蒸餾水加入真空室中,,將試樣固定在試樣夾具上,并浸入水中,,保證試樣頂部與水面有至少25mm的距離,。
2.關(guān)閉真空室密封蓋并抽真空,使真空度達(dá)到設(shè)定值(20, 30, 50, 90 kPa),。在保持真空30秒后,,觀察試樣是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。若無氣泡且開封時(shí)沒有水滲入,,則為合格,。
3.若真空室恢復(fù)至常壓后,打開試樣,,檢查內(nèi)部是否滲水,。
方法二
方法A:將試樣填充試驗(yàn)液體,并封口后置于濾紙上,,觀察液體是否泄漏,。如果沒有泄漏,試樣合格,。
方法B:通過真空室抽真空至設(shè)定值并保持一段時(shí)間,,迅速恢復(fù)常壓,觀察試樣形態(tài)是否恢復(fù)原狀,。若恢復(fù)形狀,,試樣合格。
試驗(yàn)結(jié)果判定
方法一:若試樣在抽真空和真空保持期間沒有持續(xù)氣泡產(chǎn)生,,且開封時(shí)沒有水滲入,,則試樣合格。否則,,不合格,。
方法二:
方法A:無液體泄漏則合格,反之則不合格,。
方法B:若試樣形態(tài)恢復(fù),,則合格;若未恢復(fù),,則不合格,。
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