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醫(yī)用橡膠活塞滑動性能的測試方案

自2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布實施,，已有一年多的時間,，依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，眾多企業(yè)逐步建立起了自身的藥包材檢測實驗室,，以達到包材質(zhì)量管控的目的,。而在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中,，涉及到活塞滑動性能 的標(biāo)準(zhǔn)，主要有三個,，YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）,、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片,。本篇文章山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司為您提供試驗方法如下：
YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）

檢測儀器：PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀

測試要求：
取本品適量,，將推廣活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿,?；钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片

試驗步驟：
取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒,，注水,，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽,，封口,。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片,，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭,，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動時,，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上,，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時,，暫停5秒鐘,，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作,。記錄每次試驗中啟動活塞的最大作用力,，取10個最大值的平均值作為“啟動力"，應(yīng)不得超過30N,；記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力,，取10個值的平均值作為“持續(xù)推動力"，應(yīng)不得過15N,；記錄每次試驗中暫停5秒鐘后重新推動活塞的最大作用力,，去10個最大值的平均值為“重新啟動力"，應(yīng)不得過30N,；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動"（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象,。

測試數(shù)據(jù)：

試樣1，起始力值：11.5N,，持續(xù)力：5.3N

試樣2.起始力值：10.8N,，持續(xù)力：5.8N

試樣3,，起始力值：10.5N，持續(xù)力：5.5N

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