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目的：評價杯式法、電解法和紅外法3種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過量的數(shù)據(jù)一致性,。

方法：采用厚度均勻的塑料薄膜,，經(jīng)杯式法、電解法和紅外法3種方法測量其水蒸氣透過量,，等效檢驗評價測定結(jié)果的一致性。

結(jié)果：杯式法,、電解法和紅外法測量塑料薄膜的水蒸氣透過量分別為6.98,、7.01和6.99 g/（m2·day）。

結(jié)論：三種測試方法的測量結(jié)果大體相同,。這為多種方法測量塑料薄膜水蒸氣透過量的實驗室數(shù)據(jù)對比提供了一定的數(shù)據(jù)基礎(chǔ),。

    水蒸氣可經(jīng)溶解、擴散穿透塑料藥包材,，進(jìn)入包裝內(nèi)藥品,，引發(fā)包裝內(nèi)固體藥物潮解、變質(zhì)和霉??；也可以經(jīng)液體藥品穿透塑料藥包材，進(jìn)入環(huán)境,，導(dǎo)致液體藥品溶液體積減少,，溶質(zhì)濃度增大，引發(fā)不良后果,。因此,，測量并根據(jù)藥品性質(zhì)選擇阻隔水蒸氣性能合適的塑料藥包材，對保障包裝內(nèi)藥品的質(zhì)量具有重要意義,。

    水蒸氣透過量是評價藥包材阻隔水蒸氣的能力,，定義為在規(guī)定溫度、相對濕度,、一定的水蒸氣壓差下,，樣品在一定時間內(nèi)透過水蒸氣的量。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)對許多塑料藥包材品種設(shè)有水蒸氣透過量檢查項,。檢查用分析方法有杯式法,、電解法和紅外法，這些方法不僅被國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)收載，也被GB,、ISO,、ASTM標(biāo)準(zhǔn)收載。

  杯式法是最先用于測定塑料包材水蒸氣透過量的分析方法,，該法直觀,、簡單、溯源清晰,。但杯式法易受操作水平影響,，測試費時費力，在測定水蒸氣透過量低的樣品時更甚,。電解法和紅外法是后續(xù)發(fā)展的儀器分析法,，通過將水蒸氣信號轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘柡图t外吸收信號，實現(xiàn)測試自動化,。這兩種方法的計量溯源到杯式法,。從理論上看，3種方法的測量數(shù)據(jù)應(yīng)基本一致,。測量數(shù)據(jù)的一致性是開展實驗室數(shù)據(jù)比對的基礎(chǔ),，因此，本文擬通過具體實例分析,，為開展后續(xù)實驗室數(shù)據(jù)比對工作提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ),。

   評價數(shù)據(jù)一致性，即數(shù)據(jù)的等效性起步于20世紀(jì)70~80年代,，最初由美國FDA提出,。FDA為解決仿制藥的申請需求，提出生物等效性評價,。隨后數(shù)據(jù)的等效性研究向其他領(lǐng)域逐漸推廣,。無論是黃熱病疫苗的減量有效性評價，還是仿制藥的一致性評價,，抑或產(chǎn)品的合規(guī)性檢驗,、方法確認(rèn)都屬于等效性研究的范疇。等效性研究能對兩組數(shù)據(jù)做出相一致的結(jié)論,，出現(xiàn)錯判的風(fēng)險低,，適于評價本文中3種分析方法測量結(jié)果的一致性。

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