微生物形體微小,，極易通過各種途徑入侵到密封容器,，損壞容器內的產品安全，因此有必要對密封容器的完整性進行微生物侵入法密封性測試,，確定密封工藝的穩(wěn)固程度,，防止微生物入侵以確保產品質量安全可靠。我們常見的密封容器包括西林瓶,、安瓿瓶,、預充注射器、泡罩,、軟袋等多種形式,，本次試驗我們選取醫(yī)藥容器輸液瓶或西林瓶來進行測試,。
在驗證試驗中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶),，灌裝入培養(yǎng)基,，在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌,。此后,，將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中，取出,、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入,，確認容器密封系統(tǒng)的完好性。
微生物菌液制備流程：
1,、將密封后試樣于121℃,，15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,，通常標準滅菌時間F0值應當大于8分鐘,，
2、從蒸汽滅菌器中取出試樣,，冷卻,，將每一試樣倒轉，使培養(yǎng)基與西林瓶內表面充分接觸,，在30～35℃下豎放培養(yǎng)14天,。
3、小心擰松至少50個試樣的鋁蓋,，注意不要破壞其密封口,，將擰松鋁蓋時不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除,；同時挑選至少10個封口處缺損的西林瓶,；兩者標記后在30～35℃下倒轉豎放培養(yǎng)14天。
儀器推薦：LT-PNP微生物入侵密封性測試儀
微生物侵入密封性測試儀一機具備正,、負壓測試（交替）測試功能,，用于微生物侵入密封性試驗，應用于西林瓶,、安瓿瓶,、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測,。
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