我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝密封性測試儀，根據(jù)客戶不同規(guī)格的試樣不同的測試要求,，我們提供解決了不少客戶再實際過程中遇到的問題,，其實針對傳統(tǒng)無菌制劑CCIT方法主要包括色水法、微生物侵入法,，常常用的檢測儀器LT-02P密封性測試儀,，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，會有諸多局限性：
今天,，我們簡單的做一下分析了解局限性體現(xiàn)：
1）屬于概率性測試方法,，測試結(jié)果因人因時因地而異。
2）主觀性強,，它們更多依賴肉眼觀察來獲得測試結(jié)果,，具有較強的主觀性。
3）定性或半定量測試,。測試結(jié)果沒有數(shù)據(jù)可以反應,，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級別無法可靠定量,。
4）測試時間較長,。色水法在測試時一般需要先抽真空，然后恢復到常壓,，整個過程耗時,。而微生物侵入法，耗時長達數(shù)周,，前期要進行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液,，浸泡試驗后，又要進行微生物培養(yǎng),。
5）需要制備樣品,，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液,。
6）破壞性測試,。對于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測試模式將導致大量樣品損耗,，造成大量的經(jīng)濟損失,。
7）假陰性假陽性發(fā)生率高,。色水法在測試時因為需要依賴肉眼觀察獲得結(jié)果，需要有經(jīng)驗的操作人員才能識別出低濃度的有色溶液,。同時不同的人獲得結(jié)果不同,，誤判率高。微生物侵入法在測試時,，由于真實的漏孔通常是曲折泄漏通道,，容易造成假陰性的結(jié)果。
ASTM-F2338-09通過真空衰減法來測試包裝的密封性,，既不會對包裝及產(chǎn)品本身造成破壞,，同時可以穩(wěn)定測試20微米以下微小漏孔。
檢測儀器：MLT-V100微泄漏無損密封儀適用于微量泄漏檢測,、密閉容器完整性檢漏,，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng),。測試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度,、可重復性和準確性。
基本原理：
微泄漏無損密封測試儀內(nèi)置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器,，設備通過標準腔與測試腔的壓力比對,，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,，將試樣放入被測容器后,，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量,。
基于上述傳統(tǒng)方法的局限性，所以需要采用一種無損,、定量,、快速、可靠的確定性檢漏方法來替代傳統(tǒng)的檢漏方法,。無損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來的發(fā)展趨勢,。特別是美國藥典USP<1207>于2016年8月1日實施后，將會加快這一進程,。而確定性的檢漏方法有很多種,，包括真空衰減法、激光法,、壓力衰減法,、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性,。那么針對特定的產(chǎn)品包裝類型,，需要選擇相應的適合的方法,。選擇好方法后，還要進行方法開發(fā)驗證及標準制定,。
想了解更多詳細的資料請多多關注我們,！
10
立即詢價
您提交后，專屬客服將第一時間為您服務