2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》 ，該技術(shù)指南指出：如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確,，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究,，對兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。
因當(dāng)前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無法達(dá)到產(chǎn)品最大允許泄漏限度水平（MALL）,，因此,，根據(jù)上述法規(guī)的要求，需要結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究,，分別獲得兩種方法的靈敏度,，然后對靈敏度進(jìn)行比較研究。
微生物入侵法測試儀
微生物侵入密封性試驗,，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗,，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝,，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后,，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后,，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中,，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)*浸泡在菌懸液中,，浸泡一定時間后取出,，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時,，需要做陽性對照試驗,，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件,，LT-PNP 正負(fù)壓密封試驗儀（微生物入侵試驗儀）均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗條件要求,。
微泄露無損密封性測試儀
現(xiàn)在普遍的微泄露無損密封儀既不損壞產(chǎn)品，又比較簡單方便已被藥廠接收,，用于驗證容器密封系統(tǒng)的包裝密封完整性是否能通過微生物挑戰(zhàn)實驗,。
但是藥廠做微生物挑戰(zhàn)研究更多基于采用客戶實物樣品浸泡挑戰(zhàn)，而尚未采用打孔的陽性樣品進(jìn)行試驗,。因此,，在應(yīng)用陽性打孔樣品到微生物挑戰(zhàn)實驗中面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：
如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽性樣品,？
需要采用多大孔徑的陽性樣品,？
每種孔徑的陽性樣品用量多少？
在滅菌過程中如何防止孔變大或變??？
針對毛細(xì)管或微管等需要插管植入的陽性樣品，如何確保植入部位周圍是*密封的,？
預(yù)期的試驗結(jié)果是什么,？
如何對實驗結(jié)果進(jìn)行分析？
如何判定試驗結(jié)果是成功的還是失敗的,？
如果試驗結(jié)果和預(yù)期的結(jié)果不一致,，有哪些原因？如何改進(jìn),？
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