目前,,針對藥品常常用的的包裝形式居多,,有裝顆粒、藥片,、藥水等,,針對不同的選擇不同的藥裝形式,今天主要針對 藥用復(fù)合硬片來介紹一下,,一般有PVC/PE、PVC/PVDC,、PVC/PE/PVDC等幾種工藝,被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝,,是直接接觸藥品的包裝材料,。
藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜,,工藝技術(shù)要求嚴(yán)格,生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高,,因此,加強(qiáng)對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要,。目前,國家針對藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁,、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00202005《聚氯乙烯,、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》,、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》,、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》,、 YBB00232005《聚氯乙烯,、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等,。泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板,、塑料薄膜或薄片,,鋁箔或他們的符合材料制成)之間的一種包裝方法,,主要應(yīng)用有藥品包裝行業(yè),,底板主要材質(zhì)為各種不同材質(zhì)復(fù)合成的藥用復(fù)合硬片,。
測試項目及測試方法介紹
1,、水蒸氣透過量
取試樣適量,,照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015中一法實驗條件A或第二法(試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%)或第四法(試驗溫度23℃±0.5℃,,相對濕度90%±2%)測定,,不得過2.5g/(m2·24h)。
*一法:杯式法,,一般適用于水蒸氣透過量不低于2 g/(m2·24h)的薄膜薄片,。
第二法:電解分析法,,水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的分析方法,。
第四法:紅外檢測器法(仲裁法)。水蒸氣從高濕向低濕滲透過程中,,由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號,,通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。
2,、氧氣透過量
取樣品適量,,照氣體透過量測定法YBB00082003-2015&一法測定,不得超過30cm3/(m2·24h·0.1MPa)
&一法:壓差法,,藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高壓室充約0.1MPa的實驗氣體,,低壓室體積已知,。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測壓機(jī)測量低壓室壓力增量△p,,可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數(shù)的其體量,。
3、拉伸強(qiáng)度
取樣品適量,,照拉伸性能測定法YBB00112003-2015測定,,試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min,,試樣為I型,縱向,、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于44MPa
4,、耐沖擊
取樣品適量,裁取150mm×150mm試片,,縱,、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃,,相對濕度50%±5%的環(huán)境中,,放置4小時以上,并在上述條件下進(jìn)行實驗,。將試樣固定在落球沖擊試驗機(jī)上,,跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度,,使鋼球自由落下于跨距中央部位,,縱、橫向均不得有2片以上破損,。
測試儀器
5,、加熱伸縮率
取樣品適量,照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定,,伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi),。
6、熱合強(qiáng)度
取樣品適量,,裁取100mm×100mm試樣2片,,與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合,在熱封儀上進(jìn)行熱合,,熱合溫度150℃±5℃,,壓力0.4MPa,時間1秒,。照熱合強(qiáng)度測定法YBB00122003-2015測定,,不得低于7.0N/15mm,。
7,、剝離強(qiáng)度(PA/AL/PVC復(fù)合硬片)
取樣品適量,,照剝離強(qiáng)度測定法YBB00102003-2015測定,。PA與AL層間剝離強(qiáng)度不得低于8.0N/15mm,;AL與PVC層間剝離強(qiáng)度不得低于7.0N/15mm,。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時,,其剝離強(qiáng)度為合格,。
測試儀器
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā),、制造與銷售,。提供的產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,,醫(yī)藥,,塑料,紙制品,,日化,,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),,大專院校等領(lǐng)域,。
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