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包材分類(lèi)：

 根據(jù)《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）（局令第21號(hào)）》中藥品包裝用材料分類(lèi)與標(biāo)準(zhǔn)如下：

      Ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料,、容器,，包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔,、藥用PVC硬片,、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋,、藥用塑料瓶,、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門(mén),、抗生素鋁塑組合蓋等。

　?、蝾?lèi)藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。包括：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶,、安剖瓶,、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶,、玻璃（黃料,、白料）藥瓶、膠塞,、氣霧劑罐,、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等

　?、箢?lèi)藥包材指Ⅰ,、Ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器,，包括：抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋,、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋,、口服液瓶（合金鋁）,、鋁塑組合蓋等。

通俗分類(lèi)：

       安瓿瓶,、西林瓶,、卡式瓶、預(yù)灌封注射器,、聚酯瓶,、輸液袋（或者輸液軟袋）、輸液瓶,、PVC軟膠袋,。

按照材質(zhì)細(xì)化分類(lèi)：

     無(wú)色（或棕色）藥用鈉鈣玻璃管、無(wú)色（或棕色）藥用低硼硅玻璃管,、無(wú)色（或棕色）中硼硅玻璃輸液瓶,、無(wú)色（或棕色）中硼硅玻璃管制注射劑瓶、

   無(wú)色（或棕色）中硼硅玻璃安瓿瓶,、無(wú)色（或棕色）鈉鈣玻璃注射液瓶,、無(wú)色（或棕色）鈉鈣玻璃輸液瓶、無(wú)色（或棕色）鈉鈣玻璃管制注射劑瓶、

   無(wú)色（或棕色）高硼硅玻璃安瓿瓶,、低硼硅玻璃輸液瓶,、低硼硅玻璃管制注射劑瓶、無(wú)色（或棕色）低硼硅玻璃安瓿瓶,、多層共擠輸液用袋,、

   三層共擠輸液用袋、共擠復(fù)合膜軟袋,、聚丙烯輸液瓶,、低密度聚乙烯輸液瓶、口服液體藥用聚醋瓶,、口服液體藥用聚丙烯瓶,、口服溶液硅橡膠墊片、  注射液用鹵化（氯化和溴化）丁基橡膠塞,、注射用無(wú)菌粉末用鹵化（氯化和溴化）丁基橡膠塞,、藥用合成聚異戊二烯墊片、

    口服制劑用硅橡膠膠塞,、墊片,、預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針) 、預(yù)灌封注射器用棚硅玻璃針管,、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針,、預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞、預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞,、預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠樹(shù)頭護(hù)帽,、一次性輸液器具。

法規(guī)規(guī)定：

注：根據(jù)CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))規(guī)定：

高風(fēng)險(xiǎn)制劑用藥包材一般包括：用于吸入制劑,、注射劑,、眼用制劑的藥包材；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材,；新材料,、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材,。

    高風(fēng)險(xiǎn)制劑用藥包材必須進(jìn)行藥品與包裝材料相容性研究評(píng)價(jià),。