無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌,、病毒等的基本保障,。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）,、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn),。
目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法,。而此兩種方法一般存在主觀(guān)性判斷精度、破壞性等缺點(diǎn),，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 40-1207中也推薦了一種更直觀(guān),、可溯源,、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法,。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短,，無(wú)人為因素影響，能更的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作,。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法,。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣撸奖銓?duì)無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估.
目前,，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規(guī)定“五,、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證,，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證",；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代,。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證"。
針對(duì)一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證開(kāi)發(fā)的MLT-V100真空衰減法密封性測(cè)試儀,，參照美國(guó)藥典USP 40-1207法規(guī)制造,，測(cè)試誤差高達(dá)5um，能夠避免絕大部分微生物和細(xì)菌侵入,，滿(mǎn)足各種注射液,、凍干粉包裝密封性驗(yàn)證。國(guó)內(nèi)真空衰減法密封性測(cè)試儀檢測(cè)技術(shù),。
MLT-V100微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀
產(chǎn)品介紹
MLT-V100型微泄漏無(wú)損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā),。專(zhuān)業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料),、灌裝壓蓋瓶,、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無(wú)損正,、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試,。本產(chǎn)品采用*的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性,。亦可滿(mǎn)足用戶(hù)的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制,。
產(chǎn)品特點(diǎn)
智能全自動(dòng)、功能齊全,、高精度,、高效率
可選配正、負(fù)壓測(cè)試原理
7寸觸摸屏,、友好人機(jī)工效符合“GMP"所有要求
內(nèi)置微電腦數(shù)據(jù)處理亦可外接計(jì)算機(jī)操作
氣動(dòng)密封腔保證高效高密封性,，并提供6腔夾具可選(全自動(dòng)一次檢測(cè)6個(gè)試樣)支持內(nèi)置流量計(jì)校住和陽(yáng)性瓶校佳
多種通訊模式，便于數(shù)據(jù)管理,、導(dǎo)出自帶打印機(jī),、結(jié)果保存
可選兩種抽真空原理方便用戶(hù)選擇支持功能擴(kuò)展和非標(biāo)夾具定制
ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》,、SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
技術(shù)參數(shù)
指標(biāo)
參數(shù)
測(cè)試方法
壓差真空,、正壓哀減
測(cè)試系統(tǒng)
多傳感器技術(shù)
真空范圍
0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar
測(cè)試精度
最小0.01CCM(直徑約為1um )
測(cè)試單位
mbar/pa/psi
測(cè)試時(shí)間
5-30s
操作界面
7寸液晶觸摸屏
真空分辨率
1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移
USB/485通訊
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)
Excel格式
管理權(quán)限
三級(jí)管理權(quán)限
安全密鑰
有
測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)
超過(guò)600組數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)保存)
真空來(lái)源
外置電動(dòng)真空泵
測(cè)試結(jié)果
通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2338
外殼材質(zhì)
工程塑料，不銹鋼
外形尺寸
320×510×320mm
電源
100-240VAC寬電源
氣源接口
p6mm聚氨酯管
采集頻率
50HZ
打印配置
配置微型打印機(jī)(針式/熱敏可選),，可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
儀器重量
約18kg
夾具配置
手動(dòng)夾具,，自動(dòng)夾具
測(cè)試配置
實(shí)驗(yàn)室離線(xiàn)，抽樣測(cè)試
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
會(huì)員.png)
10
立即詢(xún)價(jià)
您提交后,，專(zhuān)屬客服將第一時(shí)間為您服務(wù)