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聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋

本品系指聚酯(PET)與鋁(AI)及聚乙烯(PE)通過黏合劑復合而成的膜以及用上述膜通過熱合的方法而制成的袋,。

本標準適用于固體藥品包裝用的復合膜,、袋。

[外觀]取本品適量,， 照藥用復合膜,、袋通則(YBB00132002- -2015) 外觀項下的方法檢查，應符合規(guī)定,。

[鑒別]紅外光譜取本品適量,， 照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004- 2015) 第四法測定，PET及PE層應分別與對照圖譜基本-“致,。

[阻隔性能]水蒸氣透過量取本品適量,， 照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003- -2015) 第一法或第二法或第四法測定，試驗時PE層面向低濕度側(cè),，試驗溫度38 C土2 C,相對濕度90%土5%,，不得過0.5g/ (m2.24 h),。

氧氣透過量取本品適量， 照氣體透過量測定法(BB00082003- -2015) 第- -法或第 二法測定,，試驗時PE層面向氧氣低壓側(cè),，不得過0.5 cm2/ (m? .24 h.0.1 MPa)。

[機械性能] PE層與AI層剝離強度照藥用復合膜,、 袋通則(YBB00132002- 2015) 中內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強度項下的方法測定,，縱、橫向剝離強度平均值均不得低于2.5 N/5 mm.

[熱合強度] (膜)裁取100 mmx100 mm試片4片,，將任意兩個試片PE面疊合，置熱封儀上進行熱合,，熱合溫度150~170C,壓力0.2~0.3 MPa,時間1秒,。照熱合強度測定法(YBB00122003- -2015) 測定，平均值不得低于12 N/15 mm,。

(袋)照熱合強度測定法(YB00122003- 2015) 測定,，平均值不得低于12 N15 mm.

[溶劑殘留量] [袋的耐壓性能] [袋的跌落性能] [溶出物試驗] [微生物限度] [異 常毒性]*

照藥用復合膜、袋通則(YBB00132002- 2015) 標準項下檢查,，均應符合規(guī)定,。

[貯藏]內(nèi)包裝用藥用低密度聚乙烯袋密封，保持于清潔,、通風處,。

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