降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯誤和故障

人為錯誤和故障可能是致命和昂貴的,，當它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領(lǐng)域時更是如此,。

然而，不僅人為錯誤,，而且設備故障也會對生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響,。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失 - 無論是由處理不當還是設備故障引起的，制造商都可能會遭受重大的經(jīng)濟損失,，但更致命的是,，這可能會給依賴特定藥物的患者帶來可怕的后果。

這只是為什么有嚴格的指導方針和法規(guī)來處理潛在錯誤以及由此產(chǎn)生的對產(chǎn)品質(zhì)量或其他后果的影響的原因之一,。一旦發(fā)布錯誤報告,，將實施預定義的糾正和預防措施。

利用先進技術(shù)分析和消除潛在的錯誤和故障來源

  2020年6月進行的一項調(diào)查顯示,，上述偏差可以追溯到三個主要原因,。

                                              資料來源： Aspen Brook（初步結(jié)果，2020 年 6 月）

 處理此類問題的有效方法是通過調(diào)整實施的技術(shù)和系統(tǒng)來消除潛在的來源,，以便將與人類的互動減少到低限度,，甚至在更早的階段，通過實施完整性測試來確保您的耗材的安全,。

基于一次性使用的敏捷靈活的系統(tǒng)

  近年來,，基于一次性組件的技術(shù)和平臺已經(jīng)從最初使用的實驗室進入主流生產(chǎn)。越來越多的制藥商正在擺脫傳統(tǒng)的儲罐,，并實施更靈活和用戶友好的選項：

                             資料來源： Aspen Brook（初步結(jié)果，2020 年 6月）

  作為 SEED 等系統(tǒng)無法缺失的一部分流或批量,。由SUSsupport開發(fā)的STREAM一次性技術(shù)使制造商在細胞培育期間以及從灌裝到分配到運輸?shù)恼麄€原料藥物流過程中應用預定義操作時具有極大的靈活性和可擴展性,。

標準化且可擴展的解決方案，可消除潛在的錯誤和故障來源

  雖然采用手動灌裝工藝的制造商數(shù)量仍然高得驚人,，但使用更可靠的自動化系統(tǒng)的趨勢正在增長,。

                                  資料來源：阿斯彭布魯克（初步結(jié)果，2020 年6 月）

在基于標準化概念的同時,，一次性組件的使用將此類系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦叨让艚莸钠脚_,，可以擴展以服務于多種用途和基本上任何所需的數(shù)量,。這是用于各種領(lǐng)域的平臺的先決條件 - 從實驗室和研究目的一直到小規(guī)模和/或大片生產(chǎn)，為小批量和大批量提供盡可能高的精度水平,。

種子培養(yǎng)強化,、完整性測試、過濾或分配等工藝步驟是否需要人工協(xié)助,，或者是否可以全自動化在線以消除潛在的人為錯誤來源,，同時提高可靠性和產(chǎn)量，這有很大的不同,。

過程自動化在生物制藥中的更多優(yōu)勢

 此外,，基于一次性技術(shù)的自動化過程可以通過減少或消除清潔和維護來降低污染風險。

 鑒于一次性技術(shù)比傳統(tǒng)使用的系統(tǒng)具有一長串優(yōu)勢,，面向生物制藥行業(yè)的一次性技術(shù)的成功似乎只是合乎邏輯的,。如果您想了解如何使用可擴展的平臺簡化流程，同時減少或消除潛在的錯誤和故障來源,，請查看我們的 Bulk.Stream 流程,。

 在其他行業(yè)中，使用一致的流程自動化,，源“人為錯誤"減少了 30% 到 60%,。