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介紹

提供文件：

 鎂匯科技提供完整的符合法規(guī)要求的文件,，zui大限度地完善了用戶的法規(guī)文件體系，可提供定制化的驗(yàn)證文件體系,，滿足用戶的法規(guī)及內(nèi)控要求,，文件包括但不限于：

1、URS   用戶需求說明

2,、VP     驗(yàn)證計(jì)劃

3,、DQ    設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案

4、3Q     3Q認(rèn)證

5,、VR     驗(yàn)證報(bào)告

儀器認(rèn)證：

    鎂匯科技提供包含UPLC,UHPLC,，HPLC,GC,GC/MS,LCMS，溶出儀,，天平等一系列的一體化儀器認(rèn)證服務(wù),，以及完整的驗(yàn)證文件體系，zui小的投入,，zui大化的產(chǎn)出,，減少違規(guī)行為的風(fēng)險(xiǎn)

    實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的認(rèn)證是法規(guī),諸如GMP、GLP、ISO17025,、USP<1058>以及其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵從性中一個*部分,。

    鎂匯科技公司的服務(wù)專員使用經(jīng)驗(yàn)證的步驟和先進(jìn)技術(shù)，提供一系列的設(shè)備認(rèn)證服務(wù)來簡化您的法規(guī)遵從性工作,，協(xié)助您建立更順利的依從性及減少法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),。幫助您滿足海內(nèi)外法規(guī)制定部門的嚴(yán)格要求。

    鎂匯科技公司法規(guī)遵從服務(wù)結(jié)合專家級法規(guī)遵從一站式系統(tǒng),，軟件以及整套服務(wù)體系,，幫助您獲得并保持您的液相和質(zhì)譜儀器和軟件滿足法規(guī)要求，保證您擁有一致的高質(zhì)量數(shù)據(jù),。

    鎂匯科技公司采用全自動的認(rèn)證工具可以進(jìn)行IQ,、OQ和供應(yīng)商PQ檢測以及在軟件環(huán)境下對儀器的系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。

    系統(tǒng)的安裝認(rèn)證,、操作認(rèn)證以及供應(yīng)商性能認(rèn)證,。

    認(rèn)證工作手冊

    鎂匯科技公司設(shè)計(jì)的認(rèn)證工作手冊將通過經(jīng)驗(yàn)證的方法指導(dǎo)您按步驟進(jìn)行認(rèn)證過程。工作手冊提供簡單易用的協(xié)議書協(xié)助進(jìn)行安裝認(rèn)證,、操作認(rèn)證和供應(yīng)商性能認(rèn)證以及制造商建議的維修程序,。

    認(rèn)證/化學(xué)試劑盒校正

這些試劑盒是隨儀器認(rèn)證一起使用的。試劑盒包含專門配制的溶液可以直接或按照認(rèn)證指南稀釋后使用,。每個校正試劑盒都隨帶提供一份分析證書,。鎂匯科技隨認(rèn)證工具提供經(jīng)過計(jì)量的樣品瓶等認(rèn)證耗材。

適用機(jī)型：

沃特世ACQUITY UPLC?系統(tǒng) 

沃特世Arc系統(tǒng)

沃特世Alliance? HPLC系統(tǒng)

安捷倫1100/1200/1220/1260系列HPLC系統(tǒng)

安捷倫6890/7890/7820 GC系統(tǒng)

安捷倫VK系列溶出儀

Hanson溶出儀

Sotax溶出儀

 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證：

CSV: Computerized system Validation

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn),，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途,。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài),。

鎂匯科技有限公司可為用戶提供定制化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，提供科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估,。