我國原料藥和藥用中間體（以下統(tǒng)稱原料藥）以其低廉的價格在市場占有重要地位,，我國加入WTO既給制藥行業(yè)帶來了機遇,，同時也給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn),。出于各種不同的目的，近兩年來各原料藥進(jìn)口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和社會責(zé)任提出了更高的要求,，因此各種認(rèn)證迅速在制藥行業(yè)展開,，同時我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證工作也在加快進(jìn)程。這些認(rèn)證的重點對原料藥來說都集中在精,、干,、包崗位，干燥器的合理選擇顯得尤為重要,。干燥裝置必須符合GMP要求,，保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一,、無積料,、可以滿足在線清洗（CleaninginPlace，CIP）要求等,，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌（SterilizinginPlace,，SIP）的要求。目前,，我國原料藥干燥器類型比較多,，大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥器,、三合一,、氣流干燥器、噴霧干燥器,、沸騰床,、流化床、冷凍干燥機等幾大類,。下面分別就其各自特點和適用條件進(jìn)行簡要論述,。
1、真空干燥箱
真空干燥箱為較古老的干燥裝置,，箱內(nèi)被加熱板分成若干層,。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,，關(guān)閉箱門,，箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到溫度,，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走,。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒,，干燥過程中藥品不易被污染,，可以用在藥品干燥,、包材滅菌及熱處理上。在上世紀(jì)80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥器,，但由于不易對料盤進(jìn)行在線清洗和在線滅菌,，干燥速度慢，工人勞動強度大,，而且為實現(xiàn)藥品均一性,，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用,，多用于中,、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
2,、真空回轉(zhuǎn)干燥器
真空回轉(zhuǎn)干燥器源自雙錐混合器,，多為圓柱形器身、兩頭錐形,，也俗稱雙錐干燥器,。錐體中部有兩中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空,、熱水的通道,。藥品在干燥器中邊干燥邊轉(zhuǎn)動，對整批藥物的均一性有良好保證,。熱介質(zhì)由一端中空管進(jìn)入夾套,，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒,。此設(shè)備在上世紀(jì)80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功,，并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣,，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥器多維旋轉(zhuǎn)干燥器,、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥器等類似產(chǎn)品,。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng),、清洗滅菌系統(tǒng)等,。由于此設(shè)備操作簡單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進(jìn)行在線清洗和在線滅菌,，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的干燥器,，像青霉素、潔霉素,、金霉素等都可選用,。設(shè)備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題,，為保證設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm,，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?/p>
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