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在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域,，溶液顏色檢查是一項重要環(huán)節(jié),，它關(guān)乎藥品的外觀質(zhì)量和內(nèi)在品質(zhì)。2020 版中國藥典中的 0901 溶液顏色檢查法,，為藥品溶液顏色的檢測提供了明確標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范操作流程,。上海佳航儀器儀表有限公司在相關(guān)業(yè)務(wù)中嚴(yán)格遵循該檢查法，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性,。

一,、溶液顏色檢查法概述

2020 版中國藥典 0901 溶液顏色檢查法旨在通過將藥物溶液顏色與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)比色液對比，或在特定波長處測定吸光度,，以此判斷溶液顏色是否符合標(biāo)準(zhǔn),。該檢查法對 “無色" 和 “幾乎無色" 給出了清晰定義，“無色" 指供試品溶液顏色與水或所用溶劑相同,，“幾乎無色" 則指供試品溶液顏色不深于相應(yīng)色調(diào) 0.5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液,。

二、標(biāo)準(zhǔn)比色液的制備

（一）各種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液

依據(jù)藥典規(guī)定,，按特定比例精密量取比色用氯化鈷液,、比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液與水,，混合搖勻制備,。像綠黃色標(biāo)準(zhǔn)貯備液，需量取比色用氯化鈷液 27ml,、比色用重鉻酸鉀液 15ml,、比色用硫酸銅液 58ml 混合。制備過程中,，上海佳航儀器儀表有限公司嚴(yán)格把控各溶液量取精度,，采用高精度量取設(shè)備，確保標(biāo)準(zhǔn)貯備液成分精準(zhǔn),，為后續(xù)準(zhǔn)確檢測奠定基礎(chǔ),。

（二）各種色調(diào)色號標(biāo)準(zhǔn)比色液

按藥典表 2 所示，精密量取各色 調(diào)色號標(biāo)準(zhǔn)貯備液與水,，混合搖勻得到,。如制備 0.2 號色號標(biāo)準(zhǔn)比色液,，需取對應(yīng)色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液 0.25ml，加水 9.75ml,。公司對每一批次標(biāo)準(zhǔn)比色液制備都進行詳細(xì)記錄,，包括溶液來源、量取數(shù)據(jù),、制備時間等信息,，方便溯源和質(zhì)量把控。

（三）比色用氯化鈷液,、重鉻酸鉀液,、硫酸銅液的標(biāo)定

1. 比色用氯化鈷液：取氯化鈷約 32.5g，加鹽酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml,。精密量取 2ml 進行滴定操作,，依據(jù)滴定結(jié)果調(diào)整溶液濃度，使每 1ml 溶液含 59.5mg 的 CoCl??6H?O,。

2. 比色用重鉻酸鉀液：精密稱取在 120°C 干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀 0.4000g,，置于 500ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，此時每 1ml 溶液含 0.800mg 的 K?Cr?O?,。

3. 比色用硫酸銅液：取硫酸銅約 32.5g，加鹽酸溶液（1 - 40）溶解成 500ml,。精密量取 10ml 進行滴定，根據(jù)滴定結(jié)果調(diào)整,，使每 1ml 溶液含 62.4mg 的 CuSO??5H?O ,。

在標(biāo)定過程中，上海佳航儀器儀表有限公司嚴(yán)格執(zhí)行藥典操作步驟,，對所使用的試劑純度,、儀器精度進行嚴(yán)格校驗，確保標(biāo)定結(jié)果準(zhǔn)確,，保證標(biāo)準(zhǔn)比色液質(zhì)量,。

三、檢查方法

（一）第一法（目視比色法）

取規(guī)定量供試品,，加水溶解后置于 25ml 納氏比色管中,，加水稀釋至 10ml。另取規(guī)定色調(diào)和色號的標(biāo)準(zhǔn)比色液 10ml 置于另一比色管,。將兩管同置白色背景上,，自上向下透視或平視觀察。若供試品管顏色不深于對照管,，則符合標(biāo)準(zhǔn),。當(dāng)目視難以辨別顏色深淺時,，改用第三法（色差計法）。上海佳航儀器儀表有限公司在進行目視比色時,，嚴(yán)格控制觀察環(huán)境,，確保背景、光線等條件符合要求,，減少人為誤差,。