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病毒采樣管的科技含量
閱讀：2320 發(fā)布時(shí)間：2022-11-11近期國內(nèi)新冠疫情頻發(fā),，防控形勢嚴(yán)峻,。核酸檢測質(zhì)量對(duì)于疫情防控具有重要作用,。目前病毒采樣管僅需I類醫(yī)療備案，產(chǎn)品魚龍混雜,，招標(biāo)參數(shù)關(guān)注點(diǎn)浮于表面,，往往集中在采樣管的材質(zhì),、 規(guī)格尺寸、是否為滅活采樣管等方面,，忽視了更為關(guān)鍵的保存性能指標(biāo),，為疫情的“動(dòng)態(tài)清零"和“精準(zhǔn)防控"增加了難度。
一,、什么是病毒采樣管,，作用是什么？
病毒采樣管是一類用于保存病毒樣本活性或維持樣本中核酸穩(wěn)定的一次性檢測耗材,。
病毒采樣管一般由一次性采樣拭子,、一次性病毒采樣管和生物安全袋三部分構(gòu)成。
病毒采樣管中的紅色液體是病毒保存液,，分為滅活型和非滅活型兩種,，根據(jù)《區(qū)域病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第三版）》中建議“人群篩查應(yīng)選擇具備病毒滅活功能，如含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的采樣管",。它的優(yōu)點(diǎn)是能夠迅速滅活拭子當(dāng)中的病du,， 防止檢測中出現(xiàn)交叉感染，同時(shí)能夠抑制核酸酶的活性,，維持病毒核酸的穩(wěn)定,。
二、拭子的科技含量與性能指標(biāo)
一次性采樣拭子的是利用植絨技術(shù),，將尼龍絨毛垂直噴射在涂有膠水的ABS桿上制成的,。可以完整,、快速將采集患者病灶處的上皮脫落細(xì)胞脫離釋放到保存液中,，用于病毒檢測。
（一）尼龍植絨拭子優(yōu)勢
高吸附：尼龍植絨拭子的“吸附"效率比其他拭子高20%~60%,。
快采集：植絨尼龍拭子僅需3秒~11秒即可吸收采集樣品,；而棉質(zhì)拭子的取樣時(shí)間長達(dá)15秒~120秒。
高釋放：國內(nèi)一項(xiàng)病原體的采集實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn),，植絨尼龍拭子對(duì)病原體的采集后釋放效率,，在不同稀釋濃度下都幾乎與無拭子陽性對(duì)照組相近；而棉質(zhì)拭子的病原體采集后釋放效率明顯偏低,，且結(jié)果受稀釋濃度影響更大,。
（二）拭子對(duì)人體的安全性
疫情常態(tài)化監(jiān)測使核酸大篩成為生活日常，一周三檢,、四檢，甚至一些服務(wù)行業(yè)人員需要每天進(jìn)行核酸檢測,，拭子需要直接接觸口腔和鼻腔粘膜,，因此安全性不容忽視。
ISO10993-10：2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分別從細(xì)胞毒性、皮膚刺激性和皮膚致敏性三個(gè)維度,，對(duì)采樣拭子的生物安全性進(jìn)行評(píng)估,，幫助我們挑選對(duì)人體安全的采樣拭子。
三,、病毒采樣管的技術(shù)指標(biāo)
病毒采樣管保存的拭子樣本,，需要送到分子實(shí)驗(yàn)室做核酸檢測，由于病毒的遺傳物質(zhì)是RNA,，性質(zhì)極其不穩(wěn)定,，溫度太高容易降解，隨處可見的核酸酶也會(huì)導(dǎo)致其降解,，因此采樣管能否穩(wěn)定保存病毒的RNA,，成為核酸檢測準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。
采樣管質(zhì)量的好壞,，除了“看的見"的指標(biāo),，更重要的是“看不見"的指標(biāo)?！翱吹囊?的指標(biāo)包括采樣管材質(zhì),、工藝水平、密封性,，灌裝準(zhǔn)確度等直接觀察的質(zhì)量指標(biāo),。“看不見"的指標(biāo)則包括了病毒核酸的保存效果,、檢測限保存效果,、微生物指標(biāo)、病毒滅活效率等方面,，這些指標(biāo)才是決定病毒核酸檢測的關(guān)鍵,。
關(guān)鍵指標(biāo)1：病毒核酸的保存效果
病毒在保存管中被滅活，釋放出遺傳物質(zhì)RNA,，單鏈RNA在體外極其不穩(wěn)定,，極其容易發(fā)生降解和水解作用，病毒保存液的作用就是維持病毒RNA的完整,，抑制降解和水解,。溫度、運(yùn)輸條件,、保存天數(shù)都會(huì)都對(duì)RNA的完整性產(chǎn)生影響,。RNA保護(hù)的越好，病毒的核酸檢測越準(zhǔn)確,。
不同病毒采樣管的保存性能差異很大,，上圖A和D兩品牌采樣管分別測試4℃,、25℃和37℃保存病毒24小時(shí)的核酸檢測結(jié)果，A保存管ct值與剛采樣時(shí)的ct值幾乎無變化,，說明保存效果較好,，而D保存管，自第4小時(shí)起,，已無法檢出病毒核酸,。
關(guān)鍵指標(biāo)2：檢測限保存效果
該項(xiàng)指標(biāo)目的是為了確保低病毒載量的樣本檢的出，不發(fā)生假陰性誤判,。
國家要求新冠檢測靈敏度不高于500拷貝/ml,，換言之，只要樣本濃度不低于500拷貝/ml,，就應(yīng)該被檢測到,。而現(xiàn)實(shí)情況是，在大規(guī)模人群篩查,，或者偏遠(yuǎn)地區(qū)核酸采樣后,，樣本并不能立即送到實(shí)驗(yàn)室檢測，原本病毒載量比較低的樣本,，有可能RNA降解比較嚴(yán)重,，降至500拷貝/ml濃度以下，因此出現(xiàn)漏檢,，即假陰性檢測結(jié)果,。
關(guān)鍵指標(biāo)3：微生物指標(biāo)
病毒采樣管應(yīng)采用一次性無毒包裝、輻射滅活工藝制造,。達(dá)到“需氧菌總數(shù)(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌總數(shù)(CFU/mL) ≤ 100"的要求,。
病毒采樣管中的液體為病毒保存液，其中添加了顏色指示劑酚紅,。正常情況下,，液體應(yīng)為偏堿性，顏色為紫紅色,。一旦采樣管微生物不達(dá)標(biāo),，其繁殖會(huì)導(dǎo)致液體pH值下降，保存液由紅轉(zhuǎn)黃,，可以通過管子液體顏色,，直觀判斷微生物是否達(dá)標(biāo)。微生物的存在會(huì)加速病毒RNA的降解,，影響核酸檢測的靈敏度,。
關(guān)鍵指標(biāo)4：病毒滅活效率
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病毒核酸檢測工作手冊(cè) (試行第二版) 》 通知，“人群篩查應(yīng)選擇具備病毒滅活功能,，如含胍鹽 (異硫氰酸胍或鹽酸胍等) 或表面活性劑的采樣管,，抗疫一線非常需要能直接滅活病毒的樣本保存液,，這樣可以大大提高樣本采集,、運(yùn)輸過程中的安全性,。應(yīng)具備高效的病毒滅活效率，如下表所示,，該病毒保存管可在 1min 達(dá)到 99.99% 的病毒滅活效率,。
結(jié)語
面對(duì)巨大的檢測需求和市場，勢必會(huì)出現(xiàn)良莠不齊的產(chǎn)品,，但在關(guān)乎國計(jì)民生的新冠核酸篩查領(lǐng)域,，產(chǎn)品質(zhì)量比價(jià)格更為重要，要堅(jiān)持品質(zhì)至上的原則,，確保核酸檢測的準(zhǔn)確性,，不要因小失大。